Pink Sheet（监管情报） · X 账号
8月20日 15:22 · 阅读约 1 分钟
Pink Sheet（监管情报）（X @PharmaPinkSheet）@PharmaPinkSheetX· 美国精选76分Scholar Rock撤回欧洲SMA药物上市申请，将重新提交
Scholar Rock is withdrawing its EU marketing authorization application for its spinal muscular atrop
正文
中文（AI 翻译）Scholar Rock宣布撤回其在欧盟提交的脊髓性肌萎缩症（SMA）药物apitegromab的上市许可申请，但计划后续重新提交。美国FDA预计将于2026年9月底前就该药物做出批准决定。此次撤回可能与欧盟生产检查延误有关，影响欧盟审评时间表。
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药企需关注审评中撤回与重新提交的策略风险，尤其是生产检查问题对全球同步申报的影响。建议注册团队提前评估欧盟与FDA审评差异，预留检查时限缓冲。
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