日前，在北卡罗来纳州夏洛特市举行的2026 RAPS Convergence 大会上，与会的监管机构和行业专家指出，尽管旨在替代、减少实验动物使用的新方法（NAMs）为减少对动物实验的依赖提供了一条途径，但专家表示，NAMs在全球范围内的认可度令希望采用NAMs的申办方感到担忧，全球监管机构需要就其使用达成共识，以向申办方提供可预见性和监管保障。
近年来，行业对NAMs的关注度及监管支持度均有所提升：欧洲药品管理局（EMA）明确表示支持在欧盟范围内接受这些方法；2026 年3 月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了关于在药物研发中使用新方法的指南草案，并在2026 年9 月18 日公布公开申请审评材料中引用的新方法数据库。
然而，在RAPS Convergence 2026 会议上发言的多位专家指出，NAMs应用仍面临重大挑战和不确定性，这些表示希望监管机构通力合作，制定一套关于NAMs模型的协调一致的方法。
UCB Pharma 注册事务负责人Tyler Vandivort 表示，动物研究之所以仍被广泛采用，根本原因在于使用完整的生物体，能够全面反映生物体的生物过程。数十年来积累的动物研究数据及相应的临床数据为解读此类研究结果提供了支持，同时全球范围内针对其应用已确立了成熟的监管要求和预期标准。
Vandivort 表示，关于动物福利的伦理考量，正推动着向NAMs模型转变，同时NAMs模型可能具有更强的临床相关性和可预见性，能够降低研究成本，提供动物研究可能无法获得的某些机制层面的见解。
尽管NAMs目前已投入使用，但Vandivort 指出，在区域层面能否产生积极结果尚无保证，更不用说全球层面，因此认真考量NAMs的使用背景至关重要。
Vandivort 强调：“检测方法开发者和注册审评员在所需数据的类型和数量上往往存在分歧，而这些数据往往用于证明以NAMs替代特定传统研究是合理的。当然，申办方经常受到指责，这些指责确实有一定道理，为了节省时间并控制成本而默认采用传统研究。同样，注册审评员也因过度谨慎而要求开展传统研究，有时甚至在科学上并不一定有充分依据的情况下也是如此。”
Vandivort 指出，在使用NAMs时，对某些复杂的多器官和多剂量过程、各种发育阶段、疾病进展以及慢性毒性建模可能颇具挑战。在这种情况下开发新的检测方法需要投入大量的时间和资金。
Vandivort 表示，各地区在监管接受度方面的不确定性、技术限制、对复杂过程建模的困难，以及更倾向于在动物模型中开展成套测试，这些因素都延缓了NAMs的采用。
尽管各地区存在一些差异，但Vandivort 指出，在如何采用NAMs方面存在显著共识。在某些司法管辖区，支持NAMs的动力源于环境保护立法或确保化妆品不开展动物测试，而美国是唯一一个提议对使用NAMs的申办方提供激励措施的司法管辖区。
Vandivort 表示，申办方可以利用很多现有机制来确保符合要求。目前，EMA或许拥有最多的可用选项，包括EMA旗下的创新工作组和其他科学会议、资质认证程序、安全港计划，以及最近宣布的自愿数据共享试点计划。FDA 可能紧随其后，推出关键路径创新会议和新药创新科学技术方法（Innovative Science and Technology Approaches for New Drugs，ISTAND）药物开发工具（DDT）认证计划，以及针对早期开发考量因素的常规INTERACT 会议。但其他地区也在定期推出新机制，包括中国最近宣布的“先锋计划”，旨在促进开发者和申办方采用这些机制；当然，许多地区也明确鼓励使用现有的会议机制。
EMA 驻FDA 联络官Corinne de Vries 表示，欧盟在“减少、优化和替代动物实验”（即3R 原则）框架下采取的举措，多年来NAMs已取得显著成效。2015 年至2022 年间，欧盟的批次效价试验减少了57%，热原试验减少了53%，皮肤致敏试验减少了76%。
De Vries 指出，EMA 已与ICH等组织合作，采纳了多项旨在减少对动物试验的依赖并推广NAMs的标准。EMA 会根据具体情况逐案审查新方法的使用，评价基于科学价值以及与药品和目标适应症的相关性。此外，监管机构正在根据已发布的观点文件，对新方法实施资质认定程序。
De Vries 对这些观点文件感到非常自豪，认为这些观点文件为动物实验提供了法律依据，同时也为那些已知有效并已被纳入相关EMA 指南或ICH 指南中的NAMs提供了依据。
De Vries 指出，EMA 还正通过“国际药品监管机构3R 工作组”（ International Medicines Regulators' Working Group on 3Rs，IMRWG3R）与其他监管机构合作，旨在就NAMs的可接受标准、批放行要求、淘汰过时试验以及发布可促成新标准的监管立场声明等议题达成协调一致。
De Vries 表示：我们真正希望确保的是，如果某家监管机构认可某项非动物试验方法，那么只有在所有机构都达成共识的情况下，该方法才真正有效。对于参比标准，我们承认各国的法律框架各不相同，但我们会问：“那么，我们能否协调各监管机构的接受标准呢？”
UCB 公司美国毒理学负责人Marie Lemper 也呼应了全球协调的必要性。
Lemper 认为，行业常见的关切之一在于，即使尽早与监管机构沟通，尽管知道该方法可能被FDA 或EMA 接受，但如何确保能被全球接受，从而避免日后不得不开展动物实验。这不仅会导致项目严重延误，甚至可能导致使用更多动物。如果申办方能获得某种保证，即某国行之有效的方法在全球范围内同样有效，那么在运用创NAMs解答问题时就会更有信心。Lemper 认为，在证据权重、特定靶器官以及机制见解等方面，将会越来越多地看到NAMs的应用。
