翰森制药阿美替尼再次获EMA受理
火速重申，阿美替尼再获欧盟受理
摘要
10月11日晚，翰森制药公告其甲磺酸阿美替尼片（海外商品名Aumseqa）重新向欧洲药品管理局（EMA）递交欧盟上市许可申请，并已获正式受理。该品种今年2月已在欧盟获批，此前于9月25日曾首次递交申请，此次为重新递交。阿美替尼为中国原研第三代EGFR-TKI，此次EMA受理意味着其欧洲市场准入推进取得新的审评进展。
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中国原研创新药以重新递交方式重启欧盟注册程序，折射出跨国多区域申报中常见策略——在审评受阻后补充资料或调整策略再次申报。关注出海的企业可参考其节奏把控与沟通方式，BD团队需评估同类品种在EMA的审评风险预案。
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正文
10月11日晚间，翰森制药发布公告，甲磺酸阿美替尼片（海外商品名：Aumseqa）已重新向欧洲药品管理局（EMA）递交欧盟上市许可申请，并获正式受理。
而在9月25日，这款今年2月才在欧盟获批的中国原研肺癌药，刚被欧盟委员会撤销了上市许可。翰森制药：阿美替尼欧盟上市批准被撤
一撤一递之间，速度成为最值得关注的信号。
阿美替尼是中国首个原研三代EGFR-TKI，此前已获国家药监局批准五项适应症，均针对非小细胞肺癌，2025年还获英国MHRA批准上市，今年2月20日在欧盟获批，成为首个获欧盟批准上市的中国原研EGFR-TKI，一直被视为国产创新药“全球出海”的标杆，也是市场预期最有望冲击“十五五”全球年销售额超10亿美元目标的重磅品种之一。
但距获批仅7个月、尚未在欧盟真正销售，这张批件便于9月25日被撤销。撤销源于竞争对手阿斯利康就该上市许可向欧盟普通法院对欧盟委员会提起的诉讼，欧盟委员会在诉讼结果出来前即启动了撤销程序。
翰森制药公告称，此次撤销仅涉及欧盟监管框架下的程序问题，与产品的质量、安全性、有效性及临床价值无关，也不针对其完整、独立自主完成的Ⅲ期临床数据和欧洲桥接数据。
更值得关注的是翰森的反应速度。9月27日公告撤销的同时，公司即表示将尽快重新递交；9月29日，也就是官宣仅2天后，阿美替尼的上市申请就已基于原始数据包重新递交至EMA，此后仅6个工作日便获正式受理。
而通常情况下，从递交到受理约需一个月。据翰森公告，EMA已表示愿意缩短标准评估时间表。
一撤一递之间，足可见翰森是有备而来，准备非常充分，而EMA也认可这款药的分量。
有业内人士分析认为，阿斯利康之所以对阿美替尼高度警惕，与后者对其中国乃至全球市场格局的冲击密切相关。阿美替尼在欧盟上市后将成为奥希替尼的竞争对手，直接威胁其欧盟市场基本盘。而拖慢阿美替尼的海外上市步伐，对奥希替尼的销售收入存在直接影响。
奥希替尼同为第三代EGFR-TKI靶向药，最早于2015年在美国获批上市。2025年，奥希替尼全球销售额达72.54亿美元，占阿斯利康总营收的12.3%。今年上半年，奥希替尼销售收入37.75亿美元，同比增长6%，其中，欧洲市场销售额7.69亿美元。与英飞凡、康可期、优赫得等其他阿斯利康的核心肿瘤药两位数百分比的增速相比，奥希替尼的增速已经放缓，但仍然是其销售额最高的肿瘤药。
从中国市场来看，奥希替尼2017年进入中国，最初市场定价为5.1万元/盒。2018年，奥希替尼通过专项谈判被纳入国家医保目录，价格降至1.53万元/盒。2020年3月，阿美替尼在中国获批上市，成为中国首个原研三代EGFR-TKI，并于同年10月进入医保谈判。受国家医保“以量换价”机制及阿美替尼等国产创新药陆续上市的影响，奥希替尼2020年降价至5580元/盒，并于2022年续约时进一步降至4966.2元/盒。通过医保报销，患者目前使用阿美替尼或奥希替尼的月费用均在千元左右，年自费从60万元以上降至最低1万元以内，彻底改变了进口创新药长期占据优势的市场格局。
在欧美市场，奥希替尼缺乏优势竞争对手，且商业保险体系复杂，奥希替尼海外市场价格居高不下。但随着阿美替尼不断进军海外市场，势必对奥希替尼的全球销售造成更大范围的冲击。
参考：新京报
