英国医学杂志 · 期刊
9月25日 22:21 · 阅读约 1 分钟
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Galleri 多癌种早检 NHS 试验未达终点,FDA 仍批准
Galleri cancer test fails to meet main aim in NHS trial, but FDA still endorses it
作者:Elisabeth Mahase
摘要
英国 NHS-Galleri 大规模临床试验结果显示,Galleri 多癌种早期检测血液检测未能达成主要终点——即通过三轮筛查降低12种癌症中3/4期癌症发病率。随后 FDA 顾问委员会以6票赞成、4票反对投票认可该检测,FDA 最终予以批准。NIH 研究者 Stanley Lipkowitz 警告称,在缺乏患者预后数据的情况下批准,或将树立不良先例。
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此案例揭示 FDA 可在关键临床证据不足时推进器械批准,对拟赴美申报多癌种早检产品的企业构成直接预警:应提前布局硬终点试验,避免依赖替代终点或早期数据仓促申报。
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