FDA批准Baxter地西泮仿制药ANDA申请

摘要

2026年7月28日，美国FDA批准Baxter Healthcare Corp提交的ANDA219882仿制药申请，拟上市地西泮（Diazepam）仿制制剂。该申请为原始申请（ORIG 1），目前审批状态已更新至已批准。地西泮为苯二氮䓬类中枢神经抑制剂，临床广泛用于焦虑、肌肉痉挛及癫痫辅助治疗，美国市场仿制药竞争较为充分。