中国食品药品监管杂志 · 公众号
8月4日 20:03 · 阅读约 1 分钟
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首个不符合2025年版《中国药典》案例曝光：召回并立案调查
曝光 | 召回、立案调查，首个不符合2025年版《中国药典》案例！
摘要
2026年8月4日，中国食品药品监管杂志披露，某药品因不符合2025年版《中国药典》标准被召回并立案调查，成为该版药典实施后首个违规案例。具体品种及企业信息未公布，但监管部门已启动调查程序，涉事产品被要求召回。此事件标志着2025年版药典标准执行进入严格监管阶段。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
药企需立即对照2025年版药典新标准全面自查，尤其是涉及变更的品种，避免成为下一个被立案调查的对象。注册和质量部门应优先核查产品合规性，并关注后续通报以调整策略。
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行业关注度
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正文
近日，湖北省药品监局发布了《药品质量公告》，包含4家药企产品抽检不合格。
其中，湖北时安饮片药业有限公司的牡丹皮（批号：260101）经抽检不符合《中国药典》2025年版一部，不符合项目为水分。此为2025年版《中国药典》实施以来首个抽检不符合新版《中国药典》的案例。
药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实整改。湖北省药品监督管理局已要求相关药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对相关企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
如下：
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不符合标准规定药品名单
来源：湖北省药品监督管理局官网、GMP办公室
编辑：向丽
审核：赵燕宜
