FDA接收奥扎莫德仿制药ANDA申请（ANDA219450）

摘要

2026年7月13日，美国FDA开放药品评估和研究中心（CDER）公告显示，APOTEX INC提交的ANDA219450已获得受理，申请类型为ORIG 1（首次提交）。该仿制药拟与原研药OZANIMOD（奥扎莫德，用于治疗复发-缓解型多发性硬化症）生物等效。目前审评流程尚未启动，无PDUFA目标日期公布。