国产首款自研创新药获批，打破进口依赖
打破进口依赖！国产首款自研创新药获批
摘要
2026年7月31日，据罕见病信息网报道，国产首款自研创新药获得国家药监局批准上市。该药物针对罕见病适应症，由国内企业自主研发，打破了该领域长期依赖进口的局面。具体药品名称、适应症及生产企业信息尚未披露，但此举标志着我国罕见病药物自主研发能力取得重大突破。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
该获批事件对罕见病药物研发企业具有里程碑意义，提示国内药企应加大自主创新投入，关注罕见病领域政策红利，同时注册部门需及时跟进审评审批动态，把握市场先机。
五维评分
正文
7 月 29 日，NMPA官网显示，华奥泰生物自主研发的国内首个靶向 IL-36R 人源化单克隆抗体瑞西奇拜单抗注射液正式获批上市，适应症为体重≥40kg 成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）急性发作。
GPP属于危重罕见皮肤病。患者会突发大面积布满脓液的疼痛性脓疱皮损，同时常伴随高热、关节剧痛、肌肉酸痛等全身性症状。该病不但会大幅损害患者日常生活质量，反复发作还可诱发肝肾损伤，严重时会因继发感染、多器官功能衰竭危及生命；该疾病已于 2023 年被收录进我国《第二批罕见病目录》。
在此之前，全球范围内仅有勃林格殷格翰研发的 IL-36R 单抗佩索利单抗获批用于 GPP 治疗，这款药物现已登陆国内市场，并被纳入国家医保目录。
瑞西奇拜单抗可高亲和力结合 IL-36R，通过竞争性阻断激动剂与 IL-36 受体相结合，切断 IL-36 介导的炎症信号通路，抑制各类致病性促炎因子释放，进而实现疾病治疗效果。
本次药品获批，依托一项全国多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照关键注册临床试验，该研究顺利达成主要疗效终点及全部次要疗效终点。临床试验数据表明：受试者接受瑞西奇拜单抗静脉输注给药 1 周后，86.4% 的患者实现脓疱完全清除或近乎完全清除，安慰剂组该项有效率仅 9.1%；药物整体安全性表现优异，未观测到新增未知安全风险。
推 荐 阅 读
