JAMA研究：AI医疗器械预定变更受控计划使用率低

JAMA Health Forum 近期发表的一份研究通信指出，大多数具备人工智能（AI）功能的医疗器械制造商并未利用预定变更受控计划（predetermined change control plans，PCCP）来管理设备全生命周期内的变更，错失了提升设备性能的良机^[1]。

圣路易斯华盛顿大学医学院的Patryk Dabek 及其同事开展了一项研究，评价具备AI 功能的医疗器械中PCCP 的使用情况，并分析了2023 年至2025 年间这些设备现有PCCP 中的信息。

2024 年12 月，FDA 发布针对AI/ML 软件产品的PCCP 定稿指南。该指南阐述了申办方如何针对特定产品变更，在无需提交新的上市前申请的情况下主动规划产品更新。

研究者利用FDA 数据库，识别确认2023 年至2025 年间获批的794 种AI 医疗设备；其中仅有43 种（5.4%）拥有FDA 批准的PCCP，首个PCCP 于2023 年第三季度获批。

作者还评估了每项获批的PCCP 的四个关键方面：变更清单、变更方案、通知计划和影响评价，结果发现90%的PCCP 报告了变更清单，83%报告了变更方案，74%报告了通知计划，72%提到了影响评价。总体上，72%的PCCP 报告了FDA 建议的全部4个要素。

对于制定了通知计划的医疗器械，70%采用了标签说明或使用说明的变更，33%采用了界面通知，30%采用了直接通信，18%采用了发布说明。超过半数（55%）采用了两种或更多方法。

作者表示，PCCP 使制造商能够快速实施医疗器械修改，同时预先制定风险缓解方案。因此，PCCP 使用率较低可能意味着错失了提升医疗器械性能的机会。作者同时指出PCCP 授权流程通常对不同经验水平的制造商开放。尽管如此，总体采用率较低表明，PCCP 的使用仍存在未被识别或确认的障碍。”