正大天晴两款1类新药申报上市，贝达药业恩沙替尼获欧盟积极意见

正大天晴两款1类新药申报上市|贝达药业盐酸恩沙替尼欧盟上市申请获得积极意见

发布于 2026/9/21 13:56:14（北京时间）

审评审批改革监管动态涉华 ★★★★☆

摘要

2026年9月，正大天晴两款1类新药提交上市申请，贝达药业盐酸恩沙替尼欧盟上市申请获EMA人用医药产品委员会（CHMP）积极意见。同日，CDE公示翰森制药注射用HS-20197获批临床，拟用于晚期实体瘤治疗。

AI 主编 · 推荐理由推荐理由

此条反映国产创新药出海与国内审评进度，BD团队可参考同类品种国际申报路径，注册部门需跟进CHMP积极意见后的上市授权时间窗口，以便提前准备营销准入。

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正文

新药审批

翰森制药注射用HS-20197

9月14日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示显示，翰森制药申报的1类新药注射用HS-20197获批临床，拟用于晚期实体瘤的治疗。

齐鲁制药注射用美罗培南普纳巴坦

9月15日，齐鲁制药宣布，其自主研发的化学1类创新药注射用美罗培南普纳巴坦上市申请获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，拟用于复杂性腹腔感染（cIAI）的新型β-内酰胺酶抑制剂复方制剂。

复宏汉霖阿达木单抗

9月16日，复宏汉霖宣布，其自主开发和生产的汉达远^®（阿达木单抗）获得巴基斯坦药监局（Drug Regulatory Authority of Pakistan, DRAP）批准上市，商品名为Adaliget^®，获批原研阿达木单抗在当地的所有适应症。

正大天晴 TQB2102 TQH2722

9月16日，正大天晴宣布，其开发的2款1类治疗用生物制品——注射用TQB2102及TQH2722注射液的上市申请同日获受理，分别用于既往在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者，及治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎（AD）。

甘李药业 GLR1075注射液

9月18日，甘李药业宣布，其自主研发的重组人白蛋白GLR1075注射液已正式获得国家药品监督管理局临床试验批准，拟用于治疗肝硬化腹水低白蛋白血症。

贝达药业盐酸恩沙替尼

9月20日，贝达药业宣布，其子公司申报的盐酸恩沙替尼胶囊上市许可申请获得欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）积极意见，CHMP建议批准恩沙替尼拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。