医疗器械；骨科器械；术中手术角度测量工具的分类

摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）将术中手术角度测量工具归类为II类（特殊控制）。该决定基于对器械安全性和有效性的合理保证的评估。特殊控制措施已在本指令中明确，并将纳入该器械分类的编码语言中。此举旨在通过明确监管要求，确保该类器械在临床使用中的安全性和有效性，同时对制造商提出特定的性能标准、标签要求和上市后监测义务。影响包括：骨科手术器械的市场准入将更清晰，制造商需满足新特殊控制要求，可能增加合规成本，但有助于提升产品质量和患者安全。