FDA将循环肿瘤细胞富集设备归为II类并设定特殊控制

[Rule] Medical Devices; Immunology and Microbiology Devices; Classification of the Circulating Tumor Cell Enrichment Device

发布于 2026/5/6 20:00:00（北京时间）

摘要

美国FDA于2026年5月6日发布最终规则，将循环肿瘤细胞富集设备归类为II类（特殊控制），并明确了适用的特殊控制要求。该分类旨在确保设备安全有效，同时通过减少监管负担，提高患者获得创新设备的机会。该规则已生效，相关要求将编入法规。

该分类明确了此类设备的监管路径，相关企业需遵循特殊控制要求，以确保合规并加速产品上市。建议注册和质量部门关注具体控制内容，评估现有产品是否符合新规。

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