《生理药代动力学模型及其在新药研究中的应用》出版

PBPK模型如何构建？

核心在于“参数”

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本书最大的特色就是结合大量新药研发实践和临床案例，系统阐述了PBPK的应用。主要体现在以下四个方面。

◆ 指导首次人体试验剂量  在新药首次用于人体前，通过PBPK模型，整合临床前动物的药效、毒理及体外代谢数据，可以更科学、更安全地推算出人体的起始剂量，降低临床试验风险。

◆ 预测与管理药物相互作用  当患者同时服用多种药物时，一种药可能会抑制或诱导另一种药的代谢酶或转运体，导致药效过强或失效。PBPK模型可以整合各种酶和转运体的抑制/诱导数据，动态模拟这种相互作用，为临床合并用药方案提供预警和指导。

◆ 优化特殊人群用药方案  儿童、老人、肝肾功能不全者，其生理状态与健康成人差异巨大。PBPK模型可以通过调整相应器官的参数（如儿童器官大小、老年人肝血流量下降、肾病患者滤过率降低），模拟药物在这些人群中的暴露情况，从而为个性化剂量调整提供量化依据。

◆ 桥接不同研发阶段数据  PBPK模型是贯穿药物研发始终的工具。它可以将体外数据、临床前动物数据和早期临床数据有机整合，并外推预测后续更大规模临床试验或不同人群中的结果，提高研发效率，节约成本。