脑卒中治疗药物两天内三家获批，K药同期上市

摘要

NMPA于9月25日至30日期间密集发布多项批准件。其中脑卒中治疗药物在两天内有三家申报获批，显示该领域竞争趋烈。同期获批新品还包括帕博利珠单抗（K药）等多个品种。本周虽仅3个工作日，审批效率仍保持高位运行，多款创新药加速上市。

正文

统计每周药品获批、上市申请、临床申请及审批情况（9.25-9.30）

注：本周统计截止数据日定为9月30日。

本周工作日虽然只有3天，但NMPA依旧发布了大量批准件，多款产品顺利获批，新药有K药帕博利珠单抗的皮下注射版本，这是国内首个获批上市的 PD-1 单抗皮下注射剂，礼来 BTK 抑制剂匹妥布替尼片，新适应症获批上市，推测本次获批适应症为：用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）初治患者。

仿制药更是收获颇丰，正大天晴和成都倍特同日获批知名降脂药佩玛贝特片，继科笛之后，第二家利多卡因丁卡因乳膏获批，来自北京诺博特，齐鲁安替的噻托溴铵吸入喷雾剂也顺利获批，齐鲁又掌握了一款高难度吸入制剂。

但也有失败的案例，头孢托仑匹酯颗粒，这款抗生素，本周又收到两张通知件，合计已达13张，不知何原因获批如此困难，经查此品种已有福安药业和葫芦娃药业顺利过评。

本周依达拉奉右莰醇注射用浓溶液，在2天内3家企业提交了仿制上市申请，这款先声药业的脑卒中“神药”，已有4家仿制成功，三十多家提交了上市申请，虽然独家地位已被突破，但是先声药业专利依旧维持有效，即使如此，也不妨碍仿制药企业批量提交仿制。

1、上市申请审评

2、上市申请

3、临床批件

4、申请临床

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