从应用先行到科学先行：复杂体外新方法学两阶段验证框架

From application‐first to science‐first: A two‐phase validation framework for complex in vitro NAMs

发布于 2026/8/4 12:24:51（北京时间）

3D Printing in Biomedical ResearchDOI: 10.1002/cpt.70428

作者：Yiguang Zhu、Paul Locke

单位：Johns Hopkins University

摘要

《临床药理学与治疗学》杂志于2026年8月4日在线发表一篇关于复杂体外新方法学（NAMs）验证框架的文章。该框架提出从“应用先行”转向“科学先行”的两阶段验证策略，旨在提高NAMs在药物研发和监管决策中的可靠性与可接受性。文章可能涉及方法学验证的标准化流程、科学合理性评估及监管应用建议。

该框架为复杂体外NAMs的验证提供新思路，直接影响药企在采用新方法时的策略和监管沟通。建议注册与研发部门关注，评估现有验证流程是否符合科学先行原则，以降低监管风险。

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性