美国 FDA · 官方机构
8月14日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（药品审批 openFDA）· 美国精选61分
FDA审批丁丙诺啡盐酸盐ANDA补充申请
FDA 审批动态：BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE（HIKMA） [SUPPL 41]
摘要
美国FDA于2026年8月14日受理HIKMA公司ANDA078633号丁丙诺啡盐酸盐补充申请（SUPPL 41）。该申请为仿制药补充申请，涉及已上市品种变更事项，当前状态显示已提交。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
HIKMA为近年扩张迅速的仿制药企，丁丙诺啡属阿片类管控药品，SUPPL补充申请涉及已批准产品变更，关注其变更内容对竞品市场格局及国内注册申报的参考价值。
五维评分
信源权威度
8
影响范围
5
合规紧急度
5
行业关注度
4
时效性
8