广广东药品审评认证 · 公众号
7月10日 10:28 · 阅读约 2 分钟
广东药品审评认证· CN精选73分
CDE共性问题解答更新至2026年7月6日
Q&A | CDE共性问题解答-更新至2026.7.6
发布于 2026/7/10 10:28:04（北京时间）
摘要
2026年7月10日，广东药品审评认证发布消息，国家药监局药审中心（CDE）的共性问题解答已更新至2026年7月6日。该解答汇总了注册审评中的常见问题及官方回复，涵盖化学药、生物制品等领域的申报要求、技术标准等。相关企业可查阅最新版本以获取指导。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
CDE共性问题解答是注册申报的重要参考，更新内容可能涉及审评尺度变化，建议注册部门及时对照最新解答调整申报策略，避免因理解偏差导致补正或延迟。
正文
CDE发布受理共性问题解答
常见一般性技术问题
化学仿制药共性问题
2026年7月6日发布
受理共性问题“常见一般性技术问题”
Q：如何理解药审中心2021年2月发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》九（二）1（1）项下“变更多剂量包装制剂的包装装量，如，每瓶的片数，每支的克数，每瓶的毫升数，等”？
A:根据药审中心2022年5月发布的《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》和2023年3月发布的《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》，液体制剂、半固体制剂等的装量属于规格表述的一部分。 因此，变更液体制剂、半固体制剂等多剂量包装制剂的包装装量，如每支的克数、每瓶的毫升数等，均属于重大变更，不再属于中等变更。 变更片剂、胶囊剂的包装装量，如每瓶的片数仍属于中等变更。
A:《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》已明确规定，仿制药如附带专用溶剂，应与参比制剂处方一致。因此，如参比制剂附带专用溶剂，注射剂仿制药也应附带专用溶剂，且专用溶剂的处方（包括辅料的种类和用量）应与参比制剂一致，如参比制剂未附带专用溶剂，仿制药也不应附带专用溶剂。