美国 FDA · 官方机构
8月8日 16:38 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选69分
FDA确定OZOBAX口服溶液未因安全性或有效性撤市
[Notice] Determination That OZOBAX (Baclofen) Oral Solution, 5 Milligrams/5 Milliliters Was Not Withdrawn From Sale for Reasons of Safety or Effectiveness
摘要
美国FDA于2026年8月10日发布公告，确定OZOBAX（巴氯芬）口服溶液（5毫克/5毫升）未因安全性或有效性问题撤市。该决定意味着FDA不会启动撤销该药品简化新药申请（ANDA）批准的程序，并将继续批准符合相关法律法规要求的该药品的ANDA。
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此决定为仿制药企业开发巴氯芬口服溶液提供了明确监管路径，相关企业可继续申报ANDA，无需担心原研药撤市影响。建议仿制药企关注此公告，评估市场机会。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
6
合规紧急度
5
行业关注度
6
时效性
8