恩华药业1类新药NH130枸橼酸盐片获临床默示许可
恩华药业，死磕抗精神病药
摘要
2026年8月17日，据CDE官网显示，江苏恩华药业申报的1类新药NH130枸橼酸盐片临床试验申请获默示许可。该药为强效5-羟色胺2A受体反向激动剂，拟用于抗精神病治疗。恩华药业在精神神经领域持续布局，此次获批将支持其后续临床开发。
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NH130为1类新药，其临床默示许可标志着恩华药业在抗精神病药研发上迈出关键一步。企业注册与BD团队可关注该靶点竞争格局，评估合作或竞品动态。
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正文
8月17日，据CDE官网最新显示，江苏恩华药业股份有限公司申报的1类新药NH130枸橼酸盐片临床试验申请获默示许可。
据恩华药业公告披露，NH130枸橼酸盐为一款强效的5-羟色胺2A受体反向激动剂。在大脑内，神经元释放出来的5-羟色胺，被其他神经元上的5-羟色胺受体吸收，从而调节情绪。
此前2022年12月，该药首次获批临床，拟用于治疗帕金森病精神病（PDP）。
此次又新增了两项适应症：拟用于治疗精神分裂症；拟用于治疗阿尔茨海默病精神病性障碍（ADP）。
今年7月15日，恩华药业首家提交了卢美哌隆的3类仿制上市申请，这是一种多靶点作用的新型抗精神病大药，适用于治疗成人精神分裂症，成人双相抑郁症。
这款药最初由BMS发现，而后2005年Intra-Cellular Therapies与BMS达成合作协议，获得其全球研发和商业化权益。2025年初，强生又以146亿美元收购Intra-Cellular Therapies，主要目标就是为了拿下这款卢美哌隆。
收购第一年，强生财报就单独列出了其销售额，全球超7亿美元，2026年上半年销售额为6.31亿美元，市场增速很快。
早在2022年，恩华药业就报了临床，很快人福、荣昌制药、齐鲁、科伦接连拿到临床批件。恩华药业率先完成了入组426例的III期临床提交了上市，且专利声明为1类，意味着获批后即可上市销售，这款药强生未在国内上市，恩华上市后受数据保护，短期内可独占市场。
除此之外，恩华药业还申请了卢美哌隆鼻喷剂专利。
不止如此，恩华旗下还有一重磅新药，NHL35700，对标的正是卢美哌隆。
除了卢美哌隆，恩华药业还盯上了再鼎医药末刚刚在国内获批的新一代精神病药物，呫诺美林曲司氯铵胶囊（KarXT）。
恩华药业已经登记了BE试验，目前唯一一家，显然已经虎视眈眈。
图源：摩熵医药
KarXT是70余年来首个获批的具有全新作用机制的精神分裂症疗法，由Karuna自主研发，2023年，BMS斥资140亿美元收购Karuna，将该产品收入囊中。再鼎医药花了1.87亿美元引入了大中华区权益。
市场对其预期很高，Evaluate在 2024 年报告中将其列为2024 年十大潜在重磅研发管线之一，并预测该药到2030年销售额有望达到31亿美元。
但真实市场差距不小，KarXT上市两年，2025年全球仅1.58 亿美元。
KarXT于去年12月在国内获批，今年6月再鼎才正式开始商业化，才没卖几个月，恩华就已经布局，跟进速度很快。
NHL35700+卢美哌隆+呫诺美林曲司氯铵胶囊，再加上自研的NH130枸橼酸盐片，口服抗精神病药物，恩华药业布局完善，未来再造一个10亿体量大单品不是不可能。
不只是口服，恩华药业在精神类注射剂也有了进一步布局。
2025年12月，恩华药业宣布与绿叶签署合作协议，获得三款抗精神病药长效针剂产品在中国大陆地区的独家商业化权利，合作期限至2035年底。具体为：瑞可妥®（注射用利培酮微球（II））、瑞百莱®（棕榈酸帕利哌酮注射液（II））和美比瑞®（棕榈酸帕利哌酮注射液）。
众所周知，近些年抗精神病药物创新分子研发困难，大多企业都会优先成熟产品进行剂型改良，这三款产品，正是绿叶依据强生产品开发的改良长效制剂。
值得注意的是，根据协议，恩华需一次性支付2000万美元不可退还的授权对价，并承诺在2026年至2035年的十年间，完成合作产品总计不低于27亿元人民币的含税销售额。绿叶，十年27亿！
2020年强生的利培酮微球注册证到期未续退出中国，2021年，绿叶的改良利培酮微球瑞可妥®上市，稳坐了四年独家，2024年瑞可妥®院内销售额达到四千万。
绿叶的另两款棕榈酸帕利哌酮注射液，强生的棕榈酸帕利哌酮注射液有1月、3月和6月制剂，可以长效控制精神分裂症状，绿叶就跟着强生做改良，2024年、2025年各获批一款，但目前市场尚在起步。
十年完成27亿，不容易，可见恩华很看好这三款药。
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