江苏省药监局审评中心联合宿迁检查分局开展药安惠民行动

为落实省药监局 “庆祝建党105周年・护航药安 争当先锋”主题党建活动部署，推动党建与审评监管业务深度融合，7月3日，省药监局审评中心党委联合省药监局宿迁检查分局党支部组建党员联合服务小队，开展 “药安惠民”服务行动，走进园区，为企业、医疗机构提供面对面答疑解惑，精准破解药械注册、生产变更、许可备案等难题。

本次联合服务行动坚持“党旗飘在监管一线”，落实“进企业、优服务、解难题”服务行动要求，统筹药品、医疗器械领域监管审评专家，面向辖区十余家药品、医疗器械企业、医疗机构设置分层分类服务场景，打造业务培训、集中座谈、精准一对一咨询、企业实地走访三维服务模式，把审评技术指导送到产业最前沿。

集中服务环节，党员联合服务小队围绕企业普遍关切的政策要点进行专题培训，针对口服固体制剂有效期延长、灭菌设备变更分级、原料药内控检验方法调整、《中国药典》2025版标准过渡、医疗器械国标更新等共性问题，结合药学变更指导原则、医疗机构制剂申报指南等法规文件，清晰界定变更管理类别、备案申报要求、现场核查判定标准，统一企业合规执行口径。

针对江苏华阳制药、江苏慈星药业两家企业个性化问题，党员联合服务小队一对一深度问诊。围绕缓释制剂关键辅料供应商变更、固体制剂溶出曲线对比研究要求，细致告知研究验证要点、沟通交流申请路径，指导企业完善全生命周期变更管理体系。

党员联合服务小队随后走进江苏大红鹰恒顺药业开展现场服务，针对企业生产场地变更申报资料要求，变更研究用样品选择依据给出可落地优化方案。

此次党建联建行动融合党建、监管和审评力量，累计现场解答药械审评、生产变更、许可备案、标准升级等各类问题30余项，为企业提供全链条服务咨询。