基于载荷的已批准抗体药物偶联物临床药理学审评：共性及简化开发考量

Payload‐Based Clinical Pharmacology Review of Approved Antibody–Drug Conjugates: Commonalities and Considerations for Streamlined Development

发布于 2026/8/6 04:34:40（北京时间）

监管科学工具与数字健康

综述HER2/EGFR in Cancer ResearchDOI: 10.1002/cpt.70350

作者：Sijie Lu、Qingqing Xiao、Lixuan Qian、Siyuan Sun、Zhu Zhou、Michael Z. Liao、Chunze Li

单位：Roche (China)；University of the Pacific；Gwynedd Council；Genentech South San Francisco California USA

摘要

2026年8月5日，《临床药理学与治疗学》发表综述，系统分析已批准抗体药物偶联物（ADC）的临床药理学审评，聚焦载荷（payload）相关特性。文章总结了ADC在药代动力学、安全性及暴露-效应关系方面的共性，并提出基于载荷的审评框架，旨在简化ADC开发流程。该综述为ADC的临床开发策略和监管申报提供了参考。

AI 主编 · 推荐理由推荐理由

ADC是肿瘤药研发热点，该综述提炼已批准产品的审评共性，有助于注册和临床团队优化开发策略，减少不必要的临床研究，加速申报。建议相关企业结合自身ADC载荷类型，评估适用性。

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