《中国食品药品监管》2026年第9期论点摘编

市场独占期是药品监管部门授予药品上市许可持有人的一种行政保护，是在一定期限内禁止或者限制竞争药品上市的措施。2025年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品给予一定的市场独占期。2026年1月，新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》从行政法规层面设立了罕见病及儿童用药市场独占期制度，并明确给予市场独占期的具体条件和办法由国务院药品监管部门制定。本期“本刊特稿”栏目刊登了中国药科大学药品监管科学研究院谢金平、邵蓉等撰写的《我国罕见病及儿童用药市场独占期制度构建研究》，通过文献研究、比较研究、案例分析等方法，系统梳理美国和欧盟罕见病及儿童用药市场独占期制度的主要规定、典型案例及实施效果，结合我国医药产业环境及罕见病、儿童用药上市情况，从独占性质、范畴界定、保护强度、期限设计、供应保障义务及认定起点与终止程序等方面，提出构建我国罕见病及儿童用药市场独占期制度的关键考量因素，以期推动该制度在我国落地实施。

食品药品属于典型的社会性管制领域，检察公益诉讼作为行政执法的补充手段，发挥社会共治作用。互联网新业态重塑了食品药品流通模式，但也因其技术性、隐蔽性和主体多元化等特点，延伸出传统监管难以覆盖的新型风险，对检察公益诉讼提出新的实践命题。本期“政策法规研究”栏目刊登了中国药品监督管理研究会吴利雅、国际关系学院经济金融学院佟婳撰写的《检察机关网络销售处方药公益诉讼的实证研究与监管启示——基于2019~2025年案例的分析》，以2019~2025年最高人民检察院及地方检察机关公布的网络销售处方药公益诉讼案例为样本，系统梳理制度演进、案件类型、监督重点与裁判规则，总结检察机关在规范网络销售处方药经营、强化平台监管、打击违法售药等方面的实践成效。在此基础上，从监管协同、制度完善、技术赋能、社会共治等维度，提出进一步提升网络销售处方药监管效能、保障公众用药安全的启示，为构建全链条、全周期的药品安全治理体系提供参考。

自2019年全面实施药品上市许可持有人（MAH）制度以来，我国医药产业结构得到了显著优化，“上市许可”与“生产许可”分离的模式显著激发了研发创新活力,促进了药品创新，优化了资源配置，促进了产业结构调整和转型升级。然而，随着大量仅持有药品批准文号、自身不具备生产条件需要委托生产的持B类药品生产许可证MAH涌现，药品全生命周期的质量安全管理及其监管都面临新的挑战。本期“政策法规研究”栏目刊登了山东省药品监督管理局李玉基、林炳勇、李涛等撰写的《B类药品生产许可证持有人关键人员评价指标体系构建与实证研究》，构建了一套包含3个模块（机构及人员构成、关键人员动态管理、关键人员履职能力），涵盖39个一级指标及122个二级指标的量化评价体系，并通过实证研究验证其有效性，为监管部门实施精准化、风险导向监管提供了科学依据，也为企业自我优化与持续改进提供了指引，对保障企业落实质量安全主体责任具有重要意义。

细胞治疗产品作为“活的药物”，其传统的中心化生产模式面临生产成本高、供应链复杂、患者可及性受限等挑战，且该商业化模式经市场验证并未达到合理预期。随着集成化全自动密闭式生产平台的出现，以及细胞治疗技术的持续进步，为应对个体化细胞治疗产品在提高产能、成本降低、快速可及等方面的需求，国际众多制药企业正在探索小规模、自动化、移动工厂式的药品制造技术。本期“监管科学研究”栏目刊登了德国美天旎生物技术有限公司魏泽宇、中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专业委员会王越等撰写的《细胞治疗产品分布式生产与院内制备技术要点、发展现状及监管方式研究》，基于我国现行法规政策制度以及风险适配监管的原则，比较分析了国内外监管实践与政策经验，构建了“风险×可控性”双维度评估框架，旨在系统分析现有监管框架如何适应细胞治疗产品分布式生产与院内制备模式的技术特性与风险特征。

以纳米脂质体、纳米乳液、微囊、固体脂质纳米粒、纳米结构脂质载体及响应性载体为代表的新型递送系统，正在推动化妆品产业功效升级与技术革新，同时也为监管工作带来分类界定标准缺失、传统安全评价方法适配性不足等突出挑战。本期“监管科学研究”栏目刊登了中国药品检定研究院董喆、金绍明等撰写的《化妆品新型递送系统的技术特征、安全评价与监管策略》，立足监管科学视角，围绕“技术特征-风险识别-评价体系-监管策略”主线，系统梳理新型递送系统的技术演进与分类特征，分析全生命周期关键风险与安全评价路径，比较欧盟、美国、日本等对纳米材料及其他新型递送系统的监管模式，并结合我国监管实践提出系统化思考。

近年来，我国作为全球医药创新的重要策源地，药物临床试验数量快速增长、复杂性显著提升，正加速向创新药强国转型。当前，创新药临床试验普遍具有高异质性、高技术门槛和高不确定性等特点，而监管资源相对有限，传统无差别的监管模式面临挑战。本期“药物研究管理”栏目刊登了上海药品审评核查中心孙搏、甘肃省药品监督管理局审核查验中心（甘肃省疫苗检查中心）孔丽亚、上海药品审评核查中心李香玉撰写的《创新药临床试验五维量化风险评估模型的构建与研究》，采用比较研究、改良德尔菲法和层次分析法，形成包含5个一级维度、15个二级指标的创新药临床试验五维量化风险评估工具，涵盖药物创新性、试验复杂性、研究者/机构能力、试验参与者风险及申办者成熟度。该工具可为临床试验风险分级、检查项目选择及监管强度调整提供量化参考及可复现的决策支持，有望为推动我国临床试验科学监管、资源配置优化及国际监管协同提供支持。

医疗器械技术审评是对拟上市医疗器械注册产品的安全性、有效性进行评价的重要环节。随着医疗器械行业的快速发展，医疗器械产品注册申请数量快速增长，各级审评机构审评人力资源不足和审评尺度不一致等问题日益显现，如何有效解决这一系列问题已成为监管部门迫切需要研究的课题。本期“智慧监管视界”栏目刊登了湖南省药品审评与不良反应监测中心文计福、杭州昶元智能科技有限公司武士雄、湖南德普斯医疗科技有限公司郭瀛军、湖南省药品审评与不良反应监测中心周明等撰写的《大语言模型辅助医疗器械审评系统的探索性建设及应用》，以第二类医疗器械体外诊断试剂产品为研究对象，基于大语言模型，通过数据库和审评规则的建立，以多智能体架构结合检索增强生成方法构建精简版的医疗器械辅助审评系统，并对医疗器械产品注册审评中的一致性检查、合规性检查、数据分析及辅助报告功能的输出结果进行应用性分析，旨在为医疗器械智能辅助审评系统的规模化建设奠定基础。

罕见病具有病种多、患者少、分布散的显著特点，全球已知罕见病超过7000种，影响3亿多人口。然而，由于单个病种患者数量少、地理分布分散，罕见病领域面临着诊断难、研究难、药物研发难等全球性挑战。在这一背景下，专病数据库作为收集真实世界数据、开展自然史研究、支持临床试验与卫生决策的基础设施，其价值日益凸显。本期“监管国际比较”栏目刊登了中国药科大学国际医药商学院刘彩霞、李军、茅宁莹等撰写的《国内外罕见病专病数据库建设的比较研究与启示》，基于FAIR原则，结合监管研究与国内外案例，比较我国与欧美日数据库建设情况，为我国罕见病专病数据库从“有没有”向“好不好”“通不通”的高质量发展阶段提供建设思路和实践参考。

我国罕见病及儿童用药市场独占期制度构建研究

谢金平　秦梦芝　赵楠楠

陈芳凝　吴心颖　唐溪　邵蓉＊

检察机关网络销售处方药公益诉讼的实证研究与监管启示

——基于2019~2025 年案例的分析

 吴利雅＊　佟婳

B 类药品生产许可证持有人关键人员评价指标体系构建与实证研究

李玉基　林炳勇　岳攀

栾志霞　曲婷婷　刘冬

张付滨　靳海迎　李涛＊

医疗器械电子说明书制度与实施策略研究

赵曦　张宏宇　唐以晶

王兰明＊　徐益民＊

我国医疗机构药物警戒质量管理规范构建路径研究

豆飞燕　霍艳飞　路长飞

孙春晓　黄元　李霞＊

细胞治疗产品分布式生产与院内制备技术要点、发展现状及监管方式研究

魏泽宇　古蒙蒙　刘念

封华　汪敏　何玲

官子楸　Bernd Schröder

毕军　王越＊

创新药上市后安全性主动监测——真实世界研究的实践与挑战

李橙妍

化妆品新型递送系统的技术特征、安全评价与监管策略

董喆　罗娇依　曹进

王宏伟　金绍明＊

创新药临床试验五维量化风险评估模型的构建与研究

孙搏　孔丽亚　李香玉＊

生物制品批签发“AI 技术＋数字化平台”应用研究

徐鹤　孟庆妍　邹墅

高雅松　赵海峰＊

大语言模型辅助医疗器械审评系统的探索性建设及应用

文计福　范硕　吴昭昭

杨定勇　龙慧玲　潘静

黎俊逸　李璟兮　武士雄

郭瀛军＊　周明＊

江西省零售药店药品追溯码采集应用现状与对策研究

徐露　陈汇　周小军

李佳俊妮　徐匡根＊

国内外罕见病专病数据库建设的比较研究与启示

刘彩霞　张婕颖　顾蕾

杨烨　李军＊　茅宁莹＊

中美药典关于消毒剂效力评估的对比分析及在药品生产中的应用探讨

黄兴　张镇　谢兰桂

曾琨　牟玥静＊　韩莹＊

基于文献计量学及可视化技术分析先进治疗药品的研究现状及热点趋势

姜睿琦　韩强

赵志刚　曹明楠＊

医药洁净环境中气流可视化的研究与应用

黎阳　张宇　谢兰桂

杨建彬　靳莹＊