脑机接口产业加速发展,监管框架亟待完善
脑机接口起飞了

摘要
2026年7月31日,赛柏蓝公众号发文称脑机接口技术发展迅速,产业呈现起飞态势。文章指出,随着技术突破和资本涌入,脑机接口在医疗、康复等领域的应用前景广阔,但相关监管标准和审批路径尚不明确,企业面临合规挑战。文章呼吁行业与监管机构共同推动标准制定,以确保技术安全落地。
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脑机接口作为前沿领域,药企和医疗器械企业需提前布局监管策略。本文提示了当前监管空白,建议相关企业关注政策动向,参与标准研讨,以降低未来合规风险。
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正文
作者 | 草履虫 编辑 | 郑瑶
作者 | 草履虫 编辑 | 郑瑶
编辑 | 郑瑶
全球脑机接口(BCI)市场规模已从2019年的12.0亿美元增长至2023年的19.8亿美元,预计到2029年将进一步增至76.3亿美元。
中国作为全球增速最快的市场之一,产业规模也在快速扩大,市场正处于从“亿级”向“百亿级”跃迁的关键阶段。
产业扩容叠加政策点火,脑机接口赛道再度起飞。
01
政策支持进入密集落地期
我国在脑机接口领域的布局虽晚于海外,但在顶层政策持续加码的推动下,正加速追赶全球头部梯队。
自“十三五”时期脑科学与类脑研究被纳入国家重大科技项目以来,相关扶持政策持续出台(表1)。近两年,工信部等部门进一步发布专项文件,明确产业长期发展路径、阶段性目标及关键时间节点。
表1.近年来国内相关政策文件

数据来源:官网信息整理
2025年3月11日,国家医保局印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南(试行)》,设立侵入式脑机接口置入费、侵入式脑机接口取出费和非侵入式脑机接口适配费三个收费项目。
随后,湖北发布全国首个脑机接口医疗服务价格,侵入式置入费为6552元/次,取出费为3139元/次,非侵入式适配费为966元/次。
此后浙江(6580/3150/960元)、江苏(6600/3200/966元,儿童加收30%)、广东(6600/3200/966元,2025年9月30日起施行)相继跟进,其中浙江更将相关服务纳入医保支付范围,推动新技术临床转化提速。
2025年7月,工信部、国家发展改革委等七部门联合印发《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》,之后北京、上海等地相继出台配套扶持措施,进一步加快本土脑机接口产业培育。
2026年初,“脑机接口”首次被写入《政府工作报告》,进一步明确其作为未来产业的重点培育方向,标志着该赛道已被纳入国家经济社会发展的重要战略布局。
2026年7月13日,民政部、国家发展改革委、工信部、证监会、国家医保局等14个中央部门联合印发《康复辅助器具产业扩能提质三年行动方案(2026—2028年)》,将脑机接口、康养机器人、仿生假肢等前沿技术明确列为国家级攻坚方向。
同日,国务院正式发布《国民健康“十五五”规划》,首次提出“全链条支持创新药和医疗器械发展应用”,推动形成覆盖审评审批、临床使用和医保支付的完整政策支持体系。
2026年7月27日,在国务院新闻办公室举行的“开局起步‘十五五’”系列主题新闻发布会上,中国残联党组书记周长奎表示,“十五五”期间将进一步强化场景牵引,加快相关技术的验证与推广。
其中,融合非侵入式脑机接口的智能康复设备将被用于帮助残疾人开展康复训练,并以真实应用场景为抓手,为企业等创新主体提供技术迭代、产品验证和模式打磨的实践环境。
总体来看,我国脑机接口产业政策已由前期的战略规划和方向引导,逐步进入多部门协同、中央与地方联动、价格机制与医保支付同步推进的密集落地期。
政策支持正从“鼓励创新”进一步延伸至技术研发、临床转化和应用场景培育等关键环节,为脑机接口产品加快商业化落地和规模化推广提供更为系统的制度保障。
02
国内迎来商业化爆发前夜
2026年以来,国内脑机接口产业的资本化与商业化进程明显提速。前3个月,国内脑机接口企业共发生17起融资事件,融资总额已超过2025年全年水平。
其中,强脑科技于1月完成20亿元B+轮融资,并于1月底以保密形式向港交所递交IPO申请。
作为“杭州六小龙”之一及全球非侵入式脑机接口领域的代表性企业,强脑科技主要聚焦消费级和康复场景的规模化落地。其智能仿生手、智能仿生腿已获得美国FDA上市许可,面向儿童注意缺陷多动障碍(ADHD)的头戴式脑电产品“专注欣”医疗版也于2026年1月在国内获批。
侵入式赛道同样受到资本持续关注。
阶梯医疗近一年累计融资超过11亿元,成为脑机接口领域的现象级融资项目,市场亦有消息称其正在加快IPO筹备。与此同时,领创医谷、智冉医疗、傲意科技等多家企业均已完成多轮融资,资本运作和上市预期持续升温。
随着融资、注册审批和IPO进程同步推进,脑机接口行业正密集释放从实验室走向临床和资本市场的商业化信号(图1)。
图1.2026年国内脑机接口融资事件

图片来源:西南证券研报
3月13日,博睿康旗下NEO-ONE SCI在我国获批上市,取得全球首张侵入式脑机接口医疗器械注册证。
该产品主要面向因颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪的患者,采用硬膜外微创植入路线:通过微创手术将植入体置于头皮下、颅骨表面,并将电极阵列铺设在硬脑膜外侧。系统采集与运动意图相关的颅内脑电信号,经无线传输至体外主机进行解码,再生成控制指令驱动配套气动手套,帮助患者完成抓握动作,进而改善进食、饮水和自主取物等日常活动能力。
6月11日,博睿康科创板IPO申请正式获上交所受理。作为一家深耕脑机接口十余年的清华系企业,博睿康有望冲击“A股脑机接口第一股”。
7月7日,脑虎科技在华山医院启动“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”GCP注册临床试验,由毛颖教授团队牵头,并联合15家三甲医院开展。该系统采用“全植入、全无线、全功能”的硬膜下柔性电极路线,电极贴附于大脑皮层表面而不直接进入脑实质,力求在信号质量与手术安全性之间取得平衡。
7月13日,NEO-ONE SCI获批上市后的首张处方在上海开出,并完成全球首例植入手术。
从3月13日取得全球“首证”,到7月13日开出全球“首方”,该产品仅用四个月便完成了从注册获批到临床应用的跨越。
其间,上海相关部门通过审批指导和研审联动加快落地进程,医院则同步推进价格备案、设备入院和患者筛选等工作。目前,该系统已被纳入上海“沪惠保”保障范围,医保、卫生健康等部门也在持续完善支付政策、操作规范和临床应用场景。
7月21日,脑虎科技宣布其“三全”系统正式进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序,即业内所称的审批“绿色通道”。
这是国内首个进入该程序的硬膜下植入式柔性脑机接口产品。从7月7日启动注册临床试验,到7月21日进入特别审查程序,仅相隔两周,反映出监管部门对高端植入式神经调控器械创新转化的支持力度正在增强。
据央视财经报道,7月22日,我国科研团队发布了一款新型脑电信号采集装置,首次实现跨地域、上千人规模的同步脑电信号采集,为神经大模型训练和脑机接口通用技术研发提供了新的基础设施支持。
产业进展也迅速传导至资本市场。7月28日,A股脑机接口板块集体走强,爱朋医疗连续两个交易日实现20%涨停,盈趣科技、创新医疗、海南海药等个股涨停,人脑工程指数两日累计上涨6.86%。
浙商证券预计,2026年有望成为半侵入式脑机接口产品的商业化元年,并可能成为侵入式产品迈向量产的起点。
2026年以来,国内脑机接口产业在融资、产品获批、IPO申报等多个环节同步提速,产业链正迈向商业落地与资本化运作并行推进的新阶段。随着后续商业闭环的逐步形成,国内脑机接口产业已来到商业化爆发前夜。
03
热潮背后的三重困局尽管脑机接口的商业化前景已经逐渐显现,但行业真正迈向大规模应用,仍需跨过成本、技术和人才三道关键门槛。
这些问题难以仅凭政策推动或资本投入在短期内解决,也将在很大程度上影响产业发展的节奏与覆盖范围。
成本是当前最现实的制约。单例侵入式脑机接口临床应用涉及设备采购、植入手术和术后随访,整体费用较高,目前仍主要依赖科研经费或企业资金支持。
医院采购一套脑机接口训练系统通常需要数十万至上百万元,影响了医疗机构的采购意愿。企业端投入同样巨大,一款侵入式产品从研发到完成临床试验,累计成本通常超过1.5亿元,头部企业甚至需要数亿元。在尚未形成稳定收入的阶段,行业仍高度依赖持续融资。
技术方面,植入电极的长期稳定性仍是核心难题。电极进入人体后,免疫反应可能形成纤维包裹层,使其与神经元之间的距离增加,造成信号衰减。
研究显示,微电极阵列在长期植入后,即使采用铂、金等材料,也可能出现物理损耗,且表面损伤与功能退化存在明显关联。动物实验也表明,部分神经信号在植入数月后会逐渐下降。因此,要实现长期甚至终身使用,仍需在电极材料、器件结构和封装工艺上取得突破。
与此同时,产业快速升温也暴露出人才储备不足的问题。脑机接口融合医学、神经科学、芯片、材料、算法和控制工程等多个领域,传统单一学科培养的人才难以覆盖完整技术链。
我国相关教育体系刚刚起步,尽管七部门发布的《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》已明确提出加强相关学科和专业建设,但目前真正开设相关专业或培养方向的高校仍然有限。人才供给周期较长,而产业扩张速度较快,二者之间的错位可能在未来一段时间内进一步显现,并成为制约行业规模化发展的重要因素。
由此来看,脑机接口要实现规模化应用,仍需解决“用得起、用得久和持续有人研发”三个问题。只有降低使用成本、提升设备的长期稳定性并建立稳定的人才供给体系,脑机接口才能走向更广泛的市场应用。
参考资料
[1]各企业官微、官网,各种公开资料等
[2]中投顾问-2026年中国脑机接口行业深度分析报告
[3]西南证券研报、摩熵咨询研报等
