9月10日，京卫制药茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂上市申请获CDE受理，成为国内首家申报该品种上市的仿制企业。
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂为长效β₂受体激动剂（LABA）+长效抗胆碱能拮抗剂（LAMA）组成的双支气管扩张剂（双支扩剂），原研由诺华制药开发，商品名杰润®（Ultibro® Breezhaler®），是慢性阻塞性肺疾病（COPD）维持治疗的一线指南推荐用药。该品种于2017年在国获批上市；2019年经国家医保谈判纳入医保乙类目录；又于2026年纳入《国家基本药物目录》，自9月1日起正式施行，商业化进程颇为顺利。从市场表现来看，据摩熵医药数据库显示，该品种自上市以来市场稳步攀升，2025年全终端院内市场超过3.5个亿，也是国内院内端位列前五的吸入粉雾剂品种之一，而今又被纳入基药，又进一步扩大了其市场覆盖范围，市场前景很大。目前，国内已有海思科、润生药业、长风药业、四川普锐特、齐鲁制药等企业获批临床，而京卫制药是进度最快的，第一家仿制报产，有望拿下首仿，结束原研近十年独家垄断。值得一提的是，除了仿制之外，海思科还开发了一款HL231吸入溶液，也是基于茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂开发的2.2类改良吸入溶液，早已于今年4月报产。相比干粉吸入剂（DPI），雾化吸入对病人的呼吸协调能力和吸气流速要求较低，患者可保持平静呼吸，不需要刻意配合，操作较为简单。慢性阻塞性肺疾病（COPD）是世界上第三大死亡原因，其特点是发病率和死亡率高，已成为全球的主要疾病负担。尤其在中国，20岁及以上成人患病率8.6%，40岁及以上人群患病率13.6%，且发病率呈上升趋势。
目前，临床针对慢阻肺的核心治疗原则为长期维持性支气管扩张治疗，通过持续舒张气道、缓解气道痉挛、改善肺通气功能，减少病情急性发作，稳定患者身体状态。而茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂正是契合这一核心需求的优质复方制剂，是慢阻肺维持治疗的主流用药之一。
市场前景虽好，但由于吸入粉雾剂仿制难度大，所以这个赛道卷起来的速度并不快。
吸入粉雾剂（DPI）是典型的“药械组合”高端复杂制剂，其仿制难度在仿制药领域属于“天花板”级别，主要核心难点有四：
药械一体开发与匹配度：吸入粉雾剂是“药+装置”的精密组合，药物能否有效到达肺部不仅取决于药液配方，还高度依赖吸入装置的气流通道、刺破方式、分散结构等设计，且需与处方粉体的流变学特性高度适配。更换不同的装置往往需要重新进行大量的流变学和体外递送测试，研发和试错成本极高。装置专利壁垒：原研药企对吸入装置（如复杂的内部结构、剂量计数器、动作指示器等）进行了严密的专利布局。仿制药在规避专利的同时，需实现与原研装置在内部结构和使用方式上的高度相似，以保证患者使用的依从性，专利规避设计难度极大。流体动力学与流速依赖性：DPI完全依赖患者自主吸气产生气流，装置气流阻力、粉体解聚能力需与患者吸气流速高度匹配。不同患者（如老年人、慢阻肺患者）吸气流速差异极大，装置设计需兼顾不同流速下的微细粒子剂量（FPD）稳定性，研发难度大。微粉化与粒径控制：吸入粉雾剂剂量为“微克级”，要求药物空气动力学粒径严格控制在1~5μm之间，才能有效沉积于肺部。微粉化工艺（如气流粉碎、喷雾干燥）对粒径分布、晶型、表面性质、荷电特性等要求极高，微小的工艺偏差都会导致肺部沉积率大幅下降。处方与粉体学复杂性：粉雾剂通常由微粉化药物与载体（如乳糖）混合，需解决粉体的流动性、分散性、抗静电性以及微粉与载体的有效分离问题，对粉体学（粒子间作用力）的把控要求极高，微小的配方偏差均会导致递送剂量均一性（DDU）不达标。环境控制严苛：微粉化药物极易吸湿团聚，对生产环境（如低湿度密闭车间）和包装（如干燥剂）要求极高，工艺放大（Scale-up）风险高，难以实现稳定的批量化生产。体外评价复杂：吸入制剂需进行严格的体外气溶胶测试（如多级撞击器测试），需评估递送剂量均一性（DDU）、空气动力学粒径分布（APSD）、细颗粒剂量（FPD）等多指标，测试受温湿度、气流、装置状态高度敏感，方法开发复杂且设备昂贵。临床/生物等效性（BE）难度大：吸入制剂为局部起效药物，不能仅依靠血药浓度（PK）判定等效，需结合体外等效、体内PK、PD（药效学）或临床终点进行综合评估。患者吸气深浅、吸气速度、操作熟练度等个体差异会极大影响肺部沉积率，导致BE试验变异度大、失败率高，且临床试验成本极高。专用产线投入大：吸入制剂对生产环境（如低湿度、无菌）和精密灌装设备要求极高，专用产线投入巨大，且部分核心设备依赖进口，单条产线投资动辄上亿元。法规与审评严苛：国内外药监部门（如FDA、NMPA）对吸入制剂的审评标准极高，要求仿制药与原研药在体外沉积曲线、临床疗效等方面完全一致，且需满足严格的专利规避和药械合一的联合申报要求。综上，吸入粉雾剂的仿制不仅是对药物配方的复制，更是对微粉工艺、装置设计、临床评价的全方位考验，技术壁垒高、研发周期长、资金投入大，是仿制药中极具挑战性的细分领域。因此，国内目前能攻克粉雾剂的企业并不多，京卫制药属于这个赛道少数几家头部之一，核心代表品种噻托溴铵吸入粉雾剂，京卫也是国内首家过评的企业。目前来看，国内吸入粉雾剂仍属于相对小众但技术壁垒较高的细分赛道。除茚达特罗格隆溴铵外，布地奈德福莫特罗等大品种的国产替代仍在推进。但相信随着更多企业完成技术积累，这一市场的国产化竞争势必将加速。
