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特朗普表示：“此举是为了将仿制药生产回流美国，并对那些未能在规定时限内建设厂房及购置设备的企业予以惩罚。”

白宫发言人告诉《Endpoints News》，此次拟实施的新关税属于美国《1962年贸易扩展法》第232条关税范畴。依据该条款，美国总统可对威胁美国国家安全的进口商品调整关税税率。

该发言人同时表示，与原研药企业此前参与的“最惠国待遇”（MFN）定价协议不同，仿制药企无需与美国政府签署专项合作协议。

美方此番拟加征关税的举措，旨在与中国、印度等仿制药生产大国展开产业竞争。目前，全球绝大多数仿制药、原料药均产自上述国家及地区。

长久以来，美国医药产业呈现出“研发在美国、制造在海外”的格局。美国掌控着高附加值的创新药研发，却将低利润、高污染的仿制药制造环节外包给中印等国。

根据FDA数据，仿制药约占美国所有处方药的90%，而目前所有仿制药中只有约10%在美国生产。2025年8月，FDA推出“FDA PreCheck”计划，旨在通过提高监管可预见性、推动生产设施在美建设，强化美国本土药品供应链。

面对“关税大棒”，全球仿制药供应链首当其冲的将是“世界药房”印度。印度对美药品出口约占其总出口的30%，且高度依赖廉价仿制药的规模效应。100%乃至200%的关税一旦落地，将极大接抹平印度药企的价格优势。

相比之下，中国医药行业虽然也面临情绪上的短期承压，但整体具备较强的战略定力。现阶段，中国对美医药出口的核心基本盘是原料药（API）和医药中间体，而非直接面向终端消费者的仿制药制剂。

更为关键的是，印度仿制药产业高度依赖中国的上游供给：其全国约70%的原料药和医药中间体依靠进口，多种关键原料药高度依赖中国供应。

这意味着，无论印度仿制药是否会因关税影响其美国市场，全球药企在寻找替代方案时，依然无法绕开中国庞大且合规的原料药供应链。此外，中国创新药出海目前主流采用License-out（授权许可）模式，不涉及实物跨境出口，天然规避了关税风险。

业内普遍警示，高额关税将直接推高仿制药价格，甚至引发供应短缺。美国医疗系统极度依赖廉价仿制药维持运转，若关税如期落地，平价仿制药的价格优势将被完全消解。即便辉瑞等头部药企已表态将增加本土投资，但兑现仍要时间。届时，小众、紧缺仿制药品种可能出现供应缺口，而民众的用药成本将不可避免地上升。

从政治周期与执行层面看，这项政策仍充满变数。2028年8月的关税生效节点横跨美国大选周期，后续政府是否延续、是否会因药价抗议而豁免关键品种，均存在较大不确定性。

美国白宫已明确对仿制药及原料药设有一年观察期，这意味着政策并非铁板钉钉，随时可能以“供应链安全”或“供给承压”为由推迟或打折执行。

参考资料：

1.https://endpoints.news/trump-pledges-new-tariffs-for-generic-drugs-not-made-in-the-us/

2.https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-new-fda-precheck-program-boost-us-drug-manufacturing

3.特朗普宣布两年后对仿制药征收100%关税，对中国医药出口影响有这些（第一财经）

4.其他公开资料

封面图来源：trumpcard.gov

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