适配2026版GCP与ICH E6(R3)的SUSAR标准化识别与上报课程

现行2020版GCP、2026版GCP（2026.9.1实施）、ICH E6(R3)

① 熟记SUSAR定义、三大判定核心条件，快速区分AE/ADR/SAE/SUSAR
② 掌握新旧版GCP中SUSAR管理要求差异，吃透2026版新增合规要点
③ 熟练掌握上报时限、各方岗位职责、标准化上报流程
④ 规避稽查高频缺陷，杜绝SUSAR漏报、迟报、错判、资料缺失

一是分不清SAE与SUSAR判定标准，二是不熟悉即将落地的2026新版GCP更新要求，容易出现上报流程错误、资料归档不全、伦理沟通不合规等问题。

SUSAR全称：Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction

中文标准名称：可疑且非预期严重不良反应

通俗记忆口诀：事件严重、怀疑药物导致、现有资料无相关记录。

条件1：严重性——事件属于SAE（严重不良事件）
满足以下任意一条即可判定为严重：
1. 造成受试者死亡；
2. 危及受试者即时生命；
3. 新增住院治疗或延长原有住院时长；
4. 造成永久性、不可逆残疾/器官功能损伤；
5. 出现胎儿畸形、新生儿先天缺陷；
6. 经研究者医学判断，存在重大健康风险、需紧急临床干预的其他事件。

条件2：相关性——可疑与试验药物存在因果关系
仅以下因果评级可纳入SUSAR评估：

可疑相关、可能相关、很可能相关、肯定相关；
若评估为无关、基本无关，直接排除SUSAR。

条件3：非预期性——超出药物已知安全信息
判定唯一法定依据：研究者手册（IB）、上市药品说明书、产品特性摘要，禁止仅凭个人临床经验主观判断。

满足任意一条即为非预期：
1. IB/说明书完全未记载的全新不良反应；
2. 已知轻微不良反应，本次发生严重程度异常加重；
3. 已知不良反应出现全新受累器官、全新临床表现。

层级：AE＞ADR＞SAE＞SUSAR
1. AE（不良事件）：试验期间受试者所有不适、异常体征、实验室异常，不区分严重、是否药物相关；
2. ADR（不良反应）：经评估与试验药物存在因果关联的AE；
3. SAE（严重不良事件）：达到严重标准的AE，无需考虑药物相关性；
4. SUSAR：同时满足严重、药物相关、非预期三项条件的SAE。

简易区分总结：
① 未达严重标准→绝对不是SUSAR；
② 严重但和药物无关→仅SAE，非SUSAR；
③ 严重、药物相关，但IB/说明书有记载→仅严重ADR，非SUSAR。

新旧版完全不变内容
1. SUSAR上报时限要求统一保留：
① 致死、危及生命类SUSAR：申办方获知信息后7日内完成快速上报；
② 其余所有SUSAR：申办方获知信息后15日内完成快速上报；
2. 所有SUSAR病例需持续随访，受试者结局更新、复查结果、因果再评估资料必须补充上报，直至事件完全结案。

2026版GCP五大核心变更
变更1：监管上报对象简化，统一归口CDE
2020版要求：SUSAR同步上报药品监管部门、卫生健康主管部门；
2026版新规：所有SUSAR快速报告仅报送CDE国家审评平台，无需单独报送卫健主管部门，减少多头报送。
实操提醒：仅CDE线上平台提交快速报告，无需额外线下递交卫健材料。

变更2：新增「风险相称」差异化分发、伦理审查机制
2020版：全部SUSAR统一加急推送所有中心PI，伦理一律召开会议审查；

2026版按风险分级处置：
1. 低风险单例SUSAR：仅书面报备PI、伦理简易备案审查，无需紧急电话通知、无需加急伦理会；
2. 高风险SUSAR（致死、新发严重毒性、不良反应发生率大幅升高、威胁受试者安全）：电话+书面双渠道紧急告知PI，伦理启动加急会议审查；同时评估方案、IB、知情同意书（ICF）是否需要修订更新。

变更3：安全上报范围扩容，新增同类风险信号管理
2020版仅单例SUSAR需走快速上报流程；
2026版明确：SUSAR+其他潜在严重安全性风险信息执行同等快速上报流程，包含：多例同类SAE聚集发生、权威文献发布同类药物重大安全风险、未构成SUSAR但存在群体安全隐患的异常信号。

变更4：研究者（PI）法定职责升级，新增两项强制留痕工作
旧版仅要求PI签收留存SUSAR报告；
新版PI收到SUSAR后必须完成3项工作并完整归档记录：
1. 及时阅读、签署所有SUSAR报告并存档；
2. 评估本中心全部试验参与者，判断是否需要停药、调整给药剂量、增加安全性监测；
3. 向受试者充分告知新增安全风险，必要时重新签署更新版知情同意书。
CRC实操要点：全程跟进PI风险评估记录、受试者沟通告知记录，无书面记录属于重大GCP缺陷。

变更5：申办方责任、数据追溯要求升级
1. 多中心项目不得选择性分发SUSAR，所有参研中心PI、伦理委员会同步送达；
2. 完成上报后必须开展整体试验风险评估，若整体风险不可控，主动暂停/终止试验并同步上报CDE；
3. 术语统一调整：全文“受试者”替换为试验参与者，所有SUSAR上报、分发、沟通电子/纸质记录全程留存审计轨迹，做到可完整追溯。

1. 临床研究者（PI/主治医生）：第一时间发现不良事件，开展医学评估、因果判定，完成受试者风险告知；
2. CRC：协助收集完整病历、检验检查报告，整理SAE/SUSAR上报资料，跟进受试者随访，留存全套归档文件，对接申办方；
3. 申办方/CRA：复核SUSAR判定结论，在规定时限内完成CDE平台上报，向各中心、伦理分发安全报告，组织整体风险评估，更新研究者手册、试验方案。

案例1
受试者使用试验药后新发重度全身皮疹，需住院治疗，IB中无皮疹相关安全描述，研究者评估与药物可疑相关。
判定：SUSAR，15日内完成CDE快速上报，同步告知伦理与PI。

案例2
试验药品说明书明确标注可引发重度肝功能损伤，受试者用药后出现肝衰竭住院。
判定：SAE+ADR，不属于SUSAR（不良反应可预期）。

案例3
受试者自身多年高血压引发急性脑梗住院，评估与试验药物无任何关联。
判定：单纯SAE，不属于SUSAR（无药物相关性）。

案例4（2026新版新增场景）
同一研究中心1个月内连续出现4例药物相关重度呕吐，单例未达到SUSAR标准，但同类事件集中爆发。
处置：按2026版GCP要求，作为潜在严重安全风险信号，参照SUSAR流程快速上报CDE、伦理。

1. 上报监管单位只走CDE平台，无需额外报送卫健局，避免无效多头递交；
2. 区分风险等级处置SUSAR，不是所有个案都需要紧急电话通知PI、召开伦理紧急会；
3. PI仅存档报告不合规，必须留存受试者风险评估、风险告知书面记录；
4. 上报范围不限于单例SUSAR，聚集性安全风险信号同样需要快速上报；
5. 判断“预期/非预期”严禁依靠临床经验，严格对照IB、药品说明书及ICH E6(R3)标准；
6. 所有SUSAR沟通、上报、随访资料完整留存，缺失审计轨迹会造成稽查不合格。

1. SUSAR三大判定条件：严重、药物相关、非预期，三者缺一不可；
2. 上报时限长期不变：致死/危及生命7日内上报，其余15日内上报；
3. 2026版GCP四大核心变化：监管归口CDE、风险分级管理、PI职责加码、安全信号扩容；
4. 全流程遵循风险相称原则，所有评估、沟通、上报记录完整留痕。

1. SUSAR判定需要同时满足哪三个条件？
2. 按照2026版GCP，SUSAR仅需向哪个监管机构提交快速报告？
3. 2026版GCP新增PI接收SUSAR后需完成哪些法定工作？
4. 除单例SUSAR外，哪类安全信息需同步执行快速上报流程？
5. 研究者手册中已记载的重度不良反应住院，是否属于SUSAR？

1. 事件严重（SAE）、与试验药物疑似相关、不良反应非预期；
2. 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）；
3. 签阅留存报告、评估受试者用药风险、向受试者告知新增安全风险；
4. 同类SAE聚集爆发、文献新发重大药物风险等其他潜在严重安全性风险信息；
5. 不属于，该不良反应为可预期，仅判定为SAE/ADR。

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