FDA审批动态：盐酸二甲双胍仿制药补充申请

摘要

申请人 ANNORA PHARMA 提交的 ANDA215008 盐酸二甲双胍仿制药补充申请（SUPPL 2），FDA 于 2026年8月27日更新审批状态。二甲双胍为一线降糖药物，仿制药补充申请通常涉及生产场地、工艺或质量标准变更，属于常规审评流程。