脐血源MSC完成膝骨关节炎III期关键试验首例给药
脐血源 MSC 完成 III 期关键性试验首例受试者给药，针对膝骨关节炎
摘要
2026年7月9日，据医麦创新药报道，一种脐血来源的间充质干细胞（MSC）疗法已完成针对膝骨关节炎的III期关键性试验首例受试者给药。该试验旨在评估其安全性和有效性，具体细节尚未披露。此举标志着该候选产品进入临床开发后期阶段。
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MSC疗法在膝骨关节炎领域进展迅速，III期关键试验启动提示产品离上市更近。建议关注该疗法的临床数据及监管路径，对细胞治疗企业具有标杆意义。
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2026 年 7 月 9 日
医麦客新闻 eMedClub News
2026 年 7 月 8 日, MEDIPOST 公司宣布其脐带血来源异体间充质干细胞（hUCB-MSC）疗法 CARTISTEM，已在美国 III 期关键性临床试验（Pivotal Study）中完成首例受试者治疗。
该试验为随机、双盲、多中心设计，计划在美国和加拿大约 60～70 个临床中心招募约 300 名中重度膝骨关节炎（Kellgren–Lawrence 2～3 级）伴症状性软骨缺损的成年患者（18～75 岁），对照干预为单纯手术软骨清创术（Debridement），术后随访两年以评估疼痛缓解、功能改善及 MRI 下软骨再生情况。
值得关注的是，FDA 同意 MEDIPOST 以单次关键性 III 期试验结合韩国、日本既往 III 期数据及韩国真实世界证据（RWE，累计超 36,000 例治疗经验）作为未来美国生物制品许可申请（BLA）的支持性证据，这在同类细胞疗法中较为少见，有望缩短上市申报周期并降低研发成本。
CARTISTEM 早在 2012 年获韩国 MFDS 批准上市，用于治疗膝骨关节炎。上市至今，韩国累计治疗患者已超过 36,000 例。MEDIPOST 目前在日本也已完成 III 期试验，计划 2026 年下半年提交日本上市申请。
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