GSK乙肝治愈新药采用MNC新模式提前布局中国商业化

近年来，跨国药企（MNC）持有药品上市许可、国内企业负责商业化，已成为MNC加速进入中国市场的‌主流合作模式，合作范围正从专利过期品种、成熟重磅品种扩展到尚未在中国获批上市的同类首创（FIC）新药。

近日，葛兰素史克（GSK）宣布，其反义寡核苷酸（ASO）创新药贝普若韦生（Bepirovirsen，商品名：Hibsago）获美国FDA正式批准上市，与核苷（酸）类似物逆转录酶抑制剂（NRTI）联合用于治疗无肝硬化的成人慢性乙型肝炎（CHB）患者。适用人群需接受NRTI治疗至少6个月、已实现HBV DNA抑制，且HBsAg水平≤3000 IU/mL。据了解，这是首个获批用于慢性乙肝的ASO药物，也是首个在III期研究中证明可实现功能性治愈的乙肝新药。值得关注的是，贝普若韦生在中国的商业化布局早在半年前就已启动。

权责拆分更精细

2026年5月11日，中国生物制药核心企业正大天晴与GSK达成独家战略合作。根据协议条款，正大天晴将负责Bepirovirsen在中国内地的进口、分销、医院准入以及推广和非推广活动，该产品产生的全部销售收入将确认为正大天晴的营业收入。GSK则继续作为药品上市许可持有人（MAH），负责监管注册事务、质量控制、药物警戒及全球医学策略等工作。这意味着，注册申报依然由GSK承担。据了解，该药已向CDE递交上市申请，并被纳入优先审评品种名单。

正大天晴既是Bepirovirsen的中国商业化合作伙伴，也在自主研发乙肝功能性治愈药物。2026年7月，正大天晴的1类新药IM-101注射液获CDE批准开展临床，这是一款靶向PreS1的创新型重组融合蛋白，属于治疗性疫苗，机制上与Bepirovirsen的ASO路径形成互补。管线中还有TQ-A3334（TLR-7激动剂，II期）和TQA3605（HBV核心蛋白变构调节剂，III期）。

业内人士分析认为，GSK选择正大天晴，一方面是看中后者在中国肝病领域长期积累的专科资源：乙肝治疗领域产品组合丰富，商业网络覆盖逾5000家医疗机构，在医院准入、专家资源和患者教育上具有优势，GSK无需再为一个上市前夕的首创新药自建销售队伍，借助正大天晴在肝病领域的成熟网络，可在专利独占期内快速完成市场渗透。另一方面，GSK由此腾出的销售成本，将被重新配置，用于提高管线质量和全球研发效率。

从成熟品种到创新药

过去，跨国药企与中国本土企业围绕商业化环节的授权合作产品多为专利到期、纳入集采的成熟品种，今年以来，一些专利未到期的成熟重磅品种、甚至同类首创的创新药也相继纳入合作范畴。

2026年8月10日，信达生物制药集团与第一三共共同宣布，双方就盐酸奎扎替尼片（商品名：维复泰）在中国大陆市场达成独家委托推广协议。信达生物取得该产品的中国独家推广权，全面主导市场端推广工作；第一三共将持续负责产品的临床开发、生产与供应链保障。维复泰是一款FLT3抑制剂，2026年6月刚在中国获批，用于FLT3-ITD突变阳性的新诊断急性髓系白血病（AML）成人患者，在中国上市仅两个月就完成了商业化的授权。第一三共在血液肿瘤领域拥有深厚的研发积淀与成熟的全球生产体系，信达生物则拥有覆盖全国的专业医学推广团队与肿瘤领域的市场深耕经验，双方的商业化协同，将推动维复泰以较低的成本快速触达各级临床终端。在此之前，信达生物刚与礼来公司就礼来CDK4&6抑制剂阿贝西利片（礼来抗肿瘤业务头号支柱，2025年全球销售额57亿美元）在中国大陆的权益达成合作协议。

业内分析指出，信达生物承接这类产品商业化的核心能力，在于其肿瘤专科产品组合的协同密度，及其在特定治疗领域建成的学术推广网络和推广能力。该公司已上市20款产品，肿瘤管线覆盖信迪利单抗、利妥昔单抗、奥雷巴替尼、伊基奥仑赛、匹妥布替尼等多款产品，“肿瘤专科商业化枢纽”逐步成形。

综合来看，MNC选择国内商业化伙伴，不再只考量渠道网络，还更看重其在单一治疗领域的深度和宽度，比如正大天晴扎根肝病领域、信达生物深耕血液和实体瘤领域，这将成为国内药企承接MNC产品在中国商业化推广的重要加分项。

版式：余远泽

编辑：范晓艳、齐   欣

审核：马   飞

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