翰森制药瑞康立伏妥塔单抗拟纳入优先审评用于罕见病治疗

9月14日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，翰森制药自主研发的瑞康立伏妥塔单抗（risvutatug rezetecan，ris-rez，HS-20093）拟纳入优先审评，用于治疗12周岁及以上经既往至少二线治疗失败的骨肉瘤患者。

图片来源：CDE官网

骨肉瘤是最常见的原发性恶性骨肿瘤，已列入《第二批罕见病目录》，特征为肿瘤细胞直接产生不成熟骨或骨样组织。它是儿童和青少年最常见的原发性骨癌，多发于小于20岁青少年，发病率为（4～5）／100万人年，男性高于女性，比例约1.4:1，约占儿童癌症3%，被称为“青少年骨癌之王”。

瑞康立伏妥塔单抗是翰森制药自研的B7-H3靶向ADC，DAR值为4。2023年12月，翰森将该产品海外权益（不含中国内地及港澳台）授权GSK，GSK正推进海外III期临床。

 骨肉瘤方面的III期ARTEMIS-011研究达到PFS主要终点，与化疗组相比，PFS改善具有统计学显著性和临床意义，OS等次要终点亦观察到一致获益，安全性特征与既往研究一致。详细数据尚未公布。