全国首个外泌体创新药IND获批

摘要

2026年7月8日，生物药大时代报道，思德克索（北京）生物科技有限公司研发的外泌体创新药获得国家药监局临床试验（IND）批准，成为全国首个获批IND的外泌体药物。该药物拟用于治疗特定疾病，具体适应症尚未披露。此次获批标志着我国外泌体药物研发进入临床阶段。

正文

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声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。

7月6日，思德克索宣布自主研发的STX11101注射液获NMPA药品审评中心新药临床试验默示许可，这是国内首个获批IND的脂肪干细胞来源天然外泌体1类创新药，聚焦急性肝衰竭适应症，若成功获批，有望成全球首个针对该适应症的“First-in-Class”外泌体创新药。

该药物研发获国家科技部“十四五”重点专项课题支持，凝聚了徐俊教授团队近二十年心血，彰显了思德克索的研发与转化能力。

外泌体是由细胞分泌的纳米级小型囊泡，能够携带蛋白质、核酸等多种生物活性分子，在细胞间传递信号。因其具备高生物相容性、低毒性和长半衰期等优点，外泌体被视为极具潜力的药物递送载体。近年来，工程化修饰技术的兴起为外泌体药物的研发打开了新的空间。通过对囊泡的“内容物”和膜表面进行改造，可以使其携带核酸或抗体功能片段等，实现“一靶多能”，同时作用于多个信号通路，从而更精准、高效地治疗疾病。

根据临床前的研究数据，STX11101注射液能够精准靶向受损的肝脏组织，并主要通过三种途径发挥作用：一是直接对受损肝细胞提供保护，阻止其走向凋亡；二是调节肝脏局部的免疫微环境，从而减轻炎症反应；三是刺激肝干细胞增殖与分化，加快肝脏组织的修复与再生。

参考资料：

思德克索

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