FDA豁免特定II类临床毒理学测试系统510(k)上市前通知要求

摘要

FDA于2026年10月6日在Federal Register发布最终决定，豁免某些II类临床毒理学测试系统（clinical toxicology test systems）免受510(k)上市前通知要求，豁免立即生效。该决定基于FDA认为此类设备风险可控，修改CFR分类语言予以确认。目的是降低监管负担、消除企业合规成本。适用范围为符合既定条件的II类临床毒理学测试系统，具体设备范围需在法规修订条文中查阅。