诺和诺德周制剂胰岛素Awiqli在美上市
周制剂胰岛素在美上市，经典老药能否凭新制剂杀出重围？
摘要
8月11日，诺和诺德宣布其糖尿病创新药物Awiqli（700单位/毫升依柯胰岛素注射液）在美国全境正式上市。该产品于今年3月获FDA批准，是首个获批的周制剂胰岛素，通过延长作用时间实现每周一次给药，兼具便捷性与稳定的控糖效果，为糖尿病患者提供新选择。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
周制剂胰岛素是糖尿病治疗领域的重大突破，对药企的研发管线和市场布局有直接影响。建议关注其后续市场表现及对现有胰岛素产品的替代冲击，同时评估国内注册申报策略。
五维评分
正文
8月11日，诺和诺德宣布旗下糖尿病创新药物Awiqli®（700单位/毫升依柯胰岛素注射液）于美国全境正式上市。据悉，该产品于今年3月获得FDA批准。
业内人士表示，周制剂胰岛素凭借给药便捷性和稳定的控糖效果，为改善2型糖尿病患者长期治疗依从性提供了重要的新选择。当前，全球周制剂胰岛素赛道格局加速分化，跨国巨头领跑商业化落地，国内药企持续蓄力研发追赶，赛道已形成梯队化、同靶点竞速的全新竞争态势，或将加速全球糖尿病治疗方案的迭代升级。
商业化进程
依柯胰岛素是诺和诺德研发的超长效基础胰岛素，该药物通过分子脂肪酸侧链修饰技术，与人体白蛋白高效结合，在皮下形成药物储库，实现一周持续平稳释放，将患者年度注射次数从365次压缩至52次。商业落地方面，依柯胰岛素通过FlexTouch®注射装置在全美超过7万家零售药店向符合条件的患者供应，每包装标价99美元。
值得注意的是，该产品此前已在中国和欧盟上市。至此，该产品全面实现中美欧市场落地，享受全球高端周制剂胰岛素市场先发红利。
国金证券研报指出，依柯胰岛素于2024年纳入国家医保目录，在中国市场商业化快速推进，2025年全年实现销售收入近3.1亿元。
多元竞争格局
随着胰岛素创新赛道持续升级，周制剂已成为全球药企角逐的核心高端赛道。目前赛道竞争呈现鲜明的梯队化特征：诺和诺德凭借先发优势率先实现全球三大核心市场商业化落地；礼来管线进入临床后期、蓄势待发；甘李药业三项Ⅲ期临床试验均达优效终点，并启动头对头Ⅲ期临床研究；恒瑞医药Ⅱ期取得积极结果，国产管线梯队持续充实。
礼来：
有望打破独家格局
礼来核心在研产品Efsitora alfa（Efsitora）同为每周一次基础胰岛素，与依柯胰岛素直接对标。该产品已完成QWINT系列Ⅲ期临床研究，所有研究均达到主要终点——每周一次Efsitora在降低HbA1c方面非劣效于每日一次基础胰岛素。在QWINT-1研究中，Efsitora治疗52周后HbA1c降低1.31%，对照甘精胰岛素为1.27%；QWINT-3研究中，Efsitora降低HbA1c 0.86%，对照德谷胰岛素为0.75%。安全性方面，Efsitora的低血糖发生率与每日基础胰岛素相当，安全性可控。一旦获批上市，全球周制剂胰岛素市场将从诺和诺德独家垄断进入双雄竞争阶段。
甘李药业：
头对头对标跨国巨头
经历多轮胰岛素专项集采后，国内行业出清低端同质化产能，头部企业全面转向高端创新赛道。国金证券表示，集采后公立医疗机构胰岛素年用量提升近40%，2025年国内胰岛素销售额约206亿元，重回增长通道。
甘李药业是国内周制剂胰岛素领域的核心突破力量。其自主研发的基础胰岛素周制剂GZR4已在中国完成三项关键Ⅲ期临床研究（SUPER-1、SUPER-2、SUPER-3），且全部达到优效终点。2026年6月1日，甘李药业公告SUPER-3研究达到主要终点：联合门冬胰岛素治疗26周后，GZR4降低HbA1c的幅度显著优于甘精胰岛素，且临床试验期间未发生严重低血糖事件。
恒瑞医药：
管线梯队持续充实
恒瑞医药自主研发的胰岛素周制剂SHR-3167注射液也取得阶段性成果。2026年6月4日，恒瑞医药宣布SHR-3167在中国开展的两项Ⅱ期临床研究均取得积极结果。治疗20周后，SHR-3167降低HbA1c与每日一次甘精胰岛素相似（SHR-3167 2mg滴定组和1.5mg滴定组HbA1c较基线变化分别为–1.37%和–1.49%，甘精胰岛素组为–1.35%）；低血糖风险与每日一次胰岛素类似，整体安全性和耐受性良好。恒瑞医药计划基于上述积极结果进一步推进SHR-3167的临床开发。
当前全球周制剂胰岛素赛道初步格局显现，处于从单一产品主导走向多产品竞争的关键窗口期。
短期来看，诺和诺德凭借先发优势将持续占据全球高端市场主导地位。依柯胰岛素全美上市补齐了其全球核心市场商业化版图的最后一块拼图，先发优势进一步巩固。
中长期来看，随着礼来Efsitora等竞品逐步完成临床收尾、递交上市申请，赛道独家垄断格局将被打破。对于国内市场而言，周制剂胰岛素是国产药企突破高端胰岛素市场的核心突破口。甘李药业GZR4三项Ⅲ期均达优效终点、头对头研究对标国际巨头；恒瑞医药SHR-3167Ⅱ期积极结果夯实了国产管线的梯队。国产管线虽整体仍处于追赶阶段，但依托本土化研发优势、政策红利及基层慢病管理需求扩容，未来有望实现差异化突围。
随着周制剂在安全性上与日制剂打平、便捷性上显著占优，临床专家普遍认为，未来3～5年，胰岛素市场或将加速结构性升级，逐步实现“每日长效制剂向每周超长效制剂”的迭代替代，进一步引发全球胰岛素企业在超长效剂型赛道的研发与市场投入加码，为2型糖尿病患者提供更便捷、更安全、更优质的慢病治疗方案。
版式：余远泽
校对：范晓艳、陈淑文
审核：马 飞
www.yyjjb.com.cn
洞悉行业趋势
《中国处方药》
学术公众号
聚焦药学学术和循证研究
终端公众号