国产两款长效RSV单抗同日获批
近视神药，原研来了！
摘要
药通社周报显示，2026年9月3日，泰诺麦博的芮特韦拜单抗与瑞阳生物的国产长效RSV单抗同日获批，系国内RSV预防领域重要进展。该周报同时汇总了8月29日至9月4日期间药品获批、上市申请及临床申请等审批动态。
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RSV疫苗/单抗赛道持续升温，两款国产产品同日获批凸显竞争加速。关注后续市场准入进度及医保谈判动向，企业可参考审评节奏调整申报策略。
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正文
注：每周统计截止数据日定为周五，周六、日数据顺延至下周。
上周9月3日，同一日两款国产长效 RSV 单抗泰诺麦博的芮特韦拜单抗和瑞阳生物的库莱韦单抗通过优先审评审批程序获批上市，RSV 是导致 5 岁以下儿童下呼吸道感染的最常见病毒病原体。
此外，热门品种磷酸芦可替尼乳膏AD的新适应症获批上市，贝达药业恩沙替尼在国内获批一项新适应症，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的非小细胞肺癌术后辅助治疗。
上周，兴齐眼药独家的“近视神药”硫酸阿托品滴眼液，原研企业参天制药在国内提交了上市申请，目前这款青少年近视用药已有齐鲁、兆科、安必生等多家国内企业报产，国内青少年近视市场巨大，兴齐眼药2025年财报显示，这款神药年销售额达19.50亿元。
此外，恒瑞医药口服 GLP-1 小分子HRS-7535 片申报上市；罗氏伐米奇拜单抗注射液的上市申请获得受理，用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿。此前，该申请已被 CDE 纳入优先审评审批程序，甘李药业的双周GLP-1制剂博凡格鲁肽注射液申请上市申请。
仿制药领域，人福药业按化药注册分类4类申报的盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂临床试验申请获默示许可。拟定适应症为：本品与口服抗抑郁药联合，缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状。
盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂是30余年来首款具有全新作用机制（NMDA受体拮抗剂）的抗抑郁药。2023年4月20日，该原研在国内获批上市，人福是首家入局企业。
1、上市申请审评
