美国 FDA · 官方机构
10月6日 19:42 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国58分
FDA确定氯解磷定注射液未被基于安全/有效性理由撤回
[Notice] Determination PRALIDOXIME CHLORIDE (Autoinjector) (Pralidoxime Chloride) Solution, 600 Milligrams/2 Milliliters (300 Milligrams/Milliliter), Was Not Withdrawn From Sale for Reasons of Safety or Effectiveness
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摘要
FDA在联邦公报发布通知，确定600mg/2mL规格氯解磷定注射液（自动注射器）未被基于安全性或有效性原因从市场撤回。该决定使FDA可在满足其他法律与监管要求的前提下，批准相关仿制药申请(ANDA)。氯解磷定为有机磷中毒解毒剂，此公告为该品种仿制药申报扫清参考制剂资格障碍。
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氯解磷定系化学战剂与有机磷农药中毒的关键解毒药物，此公告确认其参考制剂地位，为仿制药企业申报ANDA提供通路依据。建议有该品种布局的仿制药企推进ANDA申报准备工作。
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信源权威度
8
影响范围
5
合规紧急度
4
行业关注度
4
时效性
7