FDA加速批准GSK dostarlimab用于MSI-H局部晚期直肠癌

摘要

近日，美国FDA加速批准葛兰素史克（GSK）PD-1抑制剂dostarlimab（Jemperli）单药疗法，用于治疗微卫星不稳定性高（MSI-H）的II期和III期直肠癌患者。这是首个获批用于该适应症的免疫单药疗法，标志着直肠癌免疫治疗的重要突破。该批准基于加速审批通道，需后续确证性试验验证临床获益。

正文

近日，葛兰素史克（GSK）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准其PD-1抑制剂dostarlimab（商品名：Jemperli）单药疗法，用于治疗II期和III期微卫星不稳定性高（MSI-H）/错配修复缺陷（dMMR）局部晚期直肠癌成人患者。

本次新适应症的批准是基于II期AZUR-1试验的数据。该适应症申请曾获得FDA授予快速通道资格、突破性疗法认定、优先审评资格、局长国家优先审评券（CNPV）。在中国，该药物正在开展针对结肠癌、头颈部鳞状细胞癌、非小细胞肺癌的Ⅲ期临床，尚未获批上市。

运营｜李木子

人民日报批评集采超低价中标，透露国家“反低价内卷”新思路

一省明确：感冒药“白加黑”已无在线交易

全球首款长效抗RSV单抗商业化首发上市