诺诚健华TL1A/IL-23p19双抗获CDE临床许可

诺诚健华TL1A/IL-23p19双抗获批临床，瞄准炎症性肠病

发布于 2026/10/12 20:17:17（北京时间）

监管动态

摘要

2026年10月12日，诺诚健华宣布其自主研发的靶向TL1A和IL-23p19双特异性抗体获得国家药监局药品审评中心（CDE）批准开展临床试验。该双抗瞄准炎症性肠病适应症，是公司在生物类似药及创新双抗领域布局的最新进展。

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双抗赛道竞争激烈，TL1A/IL-23p19靶点在炎症性肠病领域已有多个分子进入临床后期。建议关注该双抗后续临床推进节奏及与Takeda、Biogen等竞品分子的头对头差异化定位机会。

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正文

10月12日，诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）宣布，其自主研发的靶向TL1A和IL-23p19新型双特异性抗体获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展临床试验，用于治疗炎症性肠病（IBD）等自身免疫性疾病。

据公开资料，ICP-B161可特异性结合TL1A和IL-23p19，在抑制细胞因子释放、减轻炎症反应方面展现优异的协同抑制效果，可有效阻断导致IBD发生发展的两条核心通路。临床前研究显示，ICP-B161在动物模型中呈现剂量依赖性，可显著抑制肠炎症状。在TNBS诱导的小鼠肠炎模型中，同等给药剂量下，ICP-B161体内药效优于对应的TL1A单抗和IL-23p19单抗及同类双抗，且耐受性良好。目前，全球尚无靶向TL1A和IL-23p19的双抗上市。