医疗器械；综合医院及个人使用设备；糖尿病数字行为治疗设备的分类

摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）正式将糖尿病数字行为治疗设备归类为II类（特殊控制）。该决定基于对设备安全性和有效性的合理保证，要求制造商遵循特定的特殊控制措施，这些措施已在此命令中明确，并将纳入该设备分类的编码语言中。此举旨在通过标准化监管框架，确保此类数字疗法在管理糖尿病行为干预方面的质量，同时促进创新。影响方面，制造商需满足更严格的上市前提交要求，包括临床证据和软件验证；对行业而言，这可能推动数字健康领域的监管明确性，并加速类似产品的市场准入。