生物医学新技术条例落地实践与备案经验高端对话会通知
免费公益 | 关于《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》(818号令)落地实践与备案经验高端对话会的通知

摘要
广东省药品审评认证机构将于近期举办关于《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》(818号令)落地实践与备案经验的高端对话会,会议为免费公益性质。具体时间、地点及议程未在通知中详述,建议关注官方后续信息。该条例对生物医学新技术的临床研究和转化应用提出了新的监管要求,本次会议旨在交流备案实践经验。
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生物医学新技术企业及研发机构应关注此会议,以了解818号令的实操细节,提前布局合规备案流程,避免因理解偏差导致申报受阻。
五维评分
正文
会议介绍
《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》(国务院令第818号,以下简称《条例》)已于2026年5月1日正式施行,这是我国首部针对生物医学新技术临床研究与转化应用的行政法规,首次为细胞治疗等前沿技术开辟“医疗技术”独立监管路径,与药品监管路径形成“双轨制”体系,对生物医药产业合规发展与创新转化具有里程碑意义。
为落实黄埔区创新药开发注册与产业转化服务项目要求,聚焦黄埔区生物医药产业“新产品、新技术、新场景”发展重点,搭建高水平产业交流平台,广东省食品药品审评认证技术协会拟举办本次高端对话会,将围绕《条例》落地实操要点,邀请医疗机构与细胞治疗领域标杆企业分享成功备案经验与全流程管理实践,破解企业与机构在临床研究备案、路径选择、协同转化中的核心痛点,助力黄埔区生物医药产业高质量创新发展。
会议信息
主办单位
广东省食品药品审评认证技术协会
协办单位
广州莱迪生命健康城
培训时间
2026年7月18日(周六)下午14:00-17:30
培训地点
广州莱迪生命健康城B栋1楼科技文化交流中心(广州市黄埔区开源大道188号)
培训对象
黄埔区及广州市细胞治疗、基因治疗、创新药等领域生物医药企业的研发、注册合规、临床运营负责人;
省内三级医疗机构科研管理部门、伦理委员会、临床研究中心相关工作人员;
生物医药领域CRO、第三方检测、法律服务、投融资机构等产业服务从业者。
会议日程
14:00-15:00
主题一:医疗机构视角
818条例下的“细胞治疗临床研究全周期管理体系建设与备案实践管理”
向橦博士
中山大学肿瘤防治中心副研究员
15:00-15:10
茶歇
15:10-16:10
主题二:企业视角
细胞与基因治疗产品转化应用路径分析
翟留涛博士
广州达博生物制品有限公司副总经理
16:10-17:00
主题三:
细胞治疗新技术临床研究密闭化生产模式
李安琪博士
深圳赛桥生物创新技术有限公司干细胞解决方案专家
17:00-17:30
现场交流:现场解答参会者提问,共同探讨产业协同路径
全体讲师
讲师介绍
向橦博士
国家公派美国杜克大学联合培养-博士
中山大学肿瘤防治中心/华南恶性肿瘤防治全国重点实验室-副研究员,硕士生导师
中山大学肿瘤防治中心/国家药监局监管科学创新研究基地(细胞治疗)建设办公室主任
中山大学肿瘤防治中心体细胞临床研究和转化应用机构-质量控制主管
中国医药质量管理协会-细胞治疗质量控制与研究专业委员会-常务委员兼秘书
中国医药生物技术协会基因与细胞治疗分会-委员
中国临床肿瘤学会(CSCO)免疫治疗专家委员会-委员
中国健康促进基金会-数据科学专家委员会-专家委员
广东省抗癌协会生物治疗专业委员会-常务委员
广东省精准医学应用学会罕见肿瘤分会-常务委员
广东省临床医学学会肿瘤学专业委员会-委员
广东省细胞生物学学会-理事
Frontiers in immunology杂志-副主编/专刊主编
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翟留涛博士
生物化学与分子生物学博士;广州达博生物制品有限公司副总经理;南方科技大学细胞与基因治疗中心客座专家;细胞与抗衰新技术公众号主编;广东省抗衰老研究会副秘书长;广州市黄埔区细胞治疗技术协会副会长;广州开发区生物医药与健康产业促进会副秘书长;国际转化医学学会细胞与基因治疗专委会专家;广东省肿瘤康复学会质子推广工作委员会常委。
在世界上首次解析出酵母端粒酶逆转录酶(TERT)高分辨率的晶体结构,主要从事以端粒酶为靶点的抗癌药物筛选;免疫细胞、干细胞及其衍生物与抗衰老、肿瘤治疗研究等。在NAR、BJ等国际期刊发表多篇SCI论文,申请并授权多项发明专利。熟悉海南博鳌乐城,北戴河,南沙等地政策,并推动基因治疗,免疫细胞,干细胞项目具体落地。
李安琪博士
澳大利亚莫纳什大学免疫学与病理学专业,博士阶段深耕逆流离心自动化细胞制造核心技术,是国际上自动化 GMP 细胞下游工艺领域前沿研究者。
博士期间以第一作者发表多篇 Cytotherapy、Gene Therapy 等细胞治疗顶刊论文,参与发表 Nature Medicine、PNAS、Nature Communications 等免疫病理重磅成果,持有国际发明专利;曾任莫纳什大学课程助教,主讲 GMP 细胞自动化、胚胎发育病理课程,具备丰富高校授课与学术分享经验。
研究方向横跨基础免疫病理、干细胞微环境、iPSC 细胞治疗工业化工艺,擅长将实验室级别的细胞制备工艺转化为符合商业化标准的密闭式自动化生产体系,打通基础科研与细胞治疗产业化的技术链路,多次开展产学研技术攻关与工艺标准化研究。
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会议其他信息
费用说明
*本次高端对话会不收取费用。
报名方式
请扫描下方二维码提前报名参会,并填写个人信息,报名截止至2026年7月15日。
(备注:不接受现场报名。)
备注:请准确填写联系方式,会议的最新消息将以短信形式第一时间通知。
交通指引
1自驾指南:直接导航广州莱迪生命健康城B栋(广州市黄埔区开源大道188号)。
2地铁指南:广州地铁6号线香雪地铁站E出口出站后,距离目的地约2.7公里,建议打车前往。
3公交指南:乘坐公交至开源大道中公交站,步行262米(4分钟)。
联系人
胡老师:020-37886116,13922180984
刘老师:020-37886117,13632460908
相关事项
1.交通、住宿自理。
2.已报名但不能参加的学员,请提前致电告知报名联系人。
3.培训如有特殊情况,培训时间、地点、内容将会做适时调整,变更后以协会通知为准。
会议通知红头文
扫描下发二维码,即可获取本次会议通知正式文件。
END
编辑:胡 英
一审:胡 英
二审:刘惠俊
三审:张元纯
关注
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