欧洲视角下AI在药品全生命周期应用的监管研究优先事项

Regulatory Research Priorities for AI Use in the Medicine Lifecycle: A European Perspective with Global Relevance

发布于 2026/8/13 19:30:59（北京时间）

作者：Luis C. Pinheiro、Amanda C. Langston、Marie Orre、Joerg Zinserling、Konstantina Boumaki、Bastian V. H. Hornung、Siobhan O'Sullivan、Gabriel Westman、Karl Broich、Peter Arlett

摘要

2026年8月13日，《临床药理学与治疗学》杂志在线发表一篇欧洲视角的综述，探讨人工智能在药品全生命周期中应用的监管研究优先事项，并强调其全球相关性。文章提出，为促进AI在药物研发、注册、上市后监测等环节的合理应用，需明确监管框架、数据标准、验证方法等关键研究领域。该文由ASCPT官方期刊发布，反映了监管科学的前沿动态。

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AI在药械全生命周期中的应用是当前监管热点，该文提出欧洲监管研究优先事项，对药企制定AI相关注册策略和合规规划具有前瞻性指导意义。建议注册和研发部门关注，提前布局数据治理和验证方法。

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