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7月20日 08:03 · 阅读约 17 分钟
AI 评分 53 药事纵横 · 中国 精选 53分
制剂研究员实践：构建CTD Writer Skill让AI真正理解CTD 让AI真正“懂”CTD——一个制剂研究员搭建 CTD Writer Skill 的实践与反思
发布于 2026/7/20 08:03:31（北京时间）
摘要 2026年7月20日，药事纵横发布文章，一位制剂研究员分享了其构建CTD Writer Skill的实践与反思。该技能旨在帮助AI更准确地理解和生成CTD文档，通过自定义提示词和知识库，提升AI在药品注册申报中的辅助能力。文章探讨了AI在CTD编写中的挑战、解决方案及实际应用效果。
AI 主编 · 推荐理由 推荐理由 AI辅助CTD编写是药企注册效率提升的重要方向，本文提供一线实践案例，对注册人员优化AI工具使用具有直接参考价值。建议关注并评估自身AI工作流。
正文 摘要 CTD申报资料具有结构明确、证据驱动、跨文件一致性要求高等特点，因此适合生成式AI参与资料清点、章节规划、语言组织和一致性检查；但“适合辅助”不等于“可以自动申报”。本文结合制剂研发实际，复盘如何把通用AI改造成一个面向质量模块的CTD Writer Skill：以权威来源为依据，以项目原始资料为唯一事实源，以结构化输入、分段工作流、证据追溯、缺失数据保护和人工批准为核心控制。文章同时讨论中国药企场景下的数据安全、人机责任边界及Skill验收标准。本文所称Skill并非重新训练模型，而是一套可复用、可审计的任务说明、知识规则、工作流和质量控制组合。 关键词：CTD；CMC；制剂研发；生成式人工智能；AI Agent；Skill；药品注册；数据安全 先说明本文的边界：本文讨论的是“AI辅助CTD撰写”，不是让AI替代申请人、研发人员、注册人员或质量体系作出最终结论。具体申报要求、资料格式和技术判断，应以国家药品监督管理部门、药品审评机构发布的现行文件，以及企业批准的程序和模板为准。 一、我最初只想让AI帮我少做一点重复劳动 做过制剂研发的人，大多对一种场景并不陌生：实验已经做完，结果也基本明确，但真正把分散在方案、原始记录、研究报告、批记录、检验报告和稳定性表格中的信息，组织成一份逻辑完整的申报资料，仍然要花费大量精力。 以质量模块为例，研发人员既要说明“做了什么”，还要回答“为什么这样做”“证据在哪里”“不同章节是否一致”。同一个批量、处方比例、工艺参数或包装系统，可能在多个章节和附件中重复出现；任何一次复制、改写或版本切换，都可能留下不一致。 我最初使用通用AI时，思路也很直接：把产品信息贴进去，然后要求它“撰写3.2.P.2产品开发”。几分钟后，文字确实出来了，甚至读起来很像专业资料。但继续核对就会发现问题：章节层级可能自行扩展，术语前后不统一，缺失信息被“合理补全”，有时还会把常见项目经验当成本项目事实。 这次失败让我意识到：CTD场景真正缺少的不是一个更会写文章的模型，而是一套能约束模型的“操作规程”。它必须知道资料从哪里来、哪些内容可以概括、哪些内容不能推断、缺数据时怎么办、完成后由谁复核。于是，我开始搭建一个面向CTD质量资料的Writer Skill。 图1 从一次性提示词到受控CTD Writer Skill 二、CTD适合AI，但不是因为它“会写文章” CTD是国际通用的药品注册资料组织框架，由五个模块构成；其中模块2包含综述与总结，模块3为质量资料。中国药品注册申报和电子提交还需要结合区域性要求以及药审机构发布的现行技术规范执行。[1-4] 从任务属性看，CTD质量资料有三个特点，使其成为生成式AI较有价值、同时也必须被严格约束的场景。 章节位置、资料颗粒度和叙事逻辑相对明确。AI可以利用章节树进行内容归类、生成提纲和检查遗漏。但每个项目的处方、工艺、风险与研究证据不同，模板只能提供“容器”，不能替代科学论证。 CTD语言可以被优化，事实却不能被创造。处方用量、批量、工艺参数、杂质限度、稳定性结果等内容，都必须来自受控资料。对AI而言，最关键的能力不是“写得像”，而是“每句话知道依据在哪里”。 同一事实往往分布在多个文档中。AI很适合做批量比对、术语统一和矛盾提示，但前提是资料来源已被标识、版本关系清楚，而且最终差异由专业人员判定。 一个重要判断：CTD不是“文本生成任务”，而是“受控证据装配任务”。一旦把目标从“写一篇像CTD的文章”改成“基于受控证据形成可复核的申报初稿”，Skill的设计逻辑就完全不同。 三、先纠正一个误区：Skill不是一段更长的Prompt 在不同AI产品中，Skill、Agent、工作流或智能体的定义并不完全相同。本文使用“Skill”这个词，是为了描述一套可以反复调用的专业任务能力包。它通常包括适用范围、角色职责、输入格式、权威知识、执行步骤、输出模板、禁止事项和质量检查。 因此，把“你是一位拥有十年经验的CMC专家”写进系统提示，只能改善语言风格，不能自动解决事实来源、版本控制和责任边界。真正专业的Skill，必须把模型放进一个受控流程中：先检查资料，再规划章节；先绑定来源，再生成表述；发现缺口就停止或标记，而不是发挥想象。 换句话说，Prompt回答“怎么说”，Skill还要回答“凭什么说、何时不能说、谁来确认、如何留下记录”。 图2 CTD Writer Skill的六层架构 四、一个合格的CTD Writer Skill，至少要有六层控制 Skill开头不应先写“请生成高质量CTD”，而应先定义边界。例如：仅用于资料清点、初稿组织和一致性检查；不得编造、修改或选择性省略实验数据；不得替代授权人员批准；不得在未经企业许可的环境中处理机密资料。 边界还应具体到任务：是覆盖模块2和模块3，还是只覆盖制剂3.2.P部分；是否包含原料药S部分；是否适用于仿制药、改良型新药或创新药。范围越模糊，输出越容易越界。 知识库不应是“把能找到的资料全部扔进去”，而要建立优先级：现行法律法规、监管机构技术要求和ICH指南，优先于企业模板；企业批准模板优先于个人旧稿；项目原始资料优先于公开文献和模型常识。 每份规则文件至少记录名称、发布机构、版本或发布日期、适用范围、状态和更新时间。法规与技术指南会更新，例如ICH正在推进M4Q修订工作，因此Skill不能把某一版章节结构永久写死，而应设置定期复核机制。[4][8] 第三层：结构化输入——先把“原材料”变成可检查的数据包 直接上传一堆文件并让AI自行理解，看似省事，实际最容易遗漏。更稳妥的做法是为项目建立输入清单和字段模板。至少包括： 产品基本信息：通用名、剂型、规格、注册路径、处方批量和申报阶段； 参比或对照信息：来源、批次、有效期、使用目的及证据文件； 处方与物料：组成、用量、功能、质量标准、供应商和关联登记信息； 工艺资料：工艺流程、设备、批量、关键步骤、参数范围、控制策略和放大信息； 质量研究：分析方法、方法学、标准、批分析、杂质与溶出等； 稳定性与包装：考察条件、批次、时间点、包装系统、结果和承诺； 偏差、变更与待解决问题：已批准结论、未关闭事项和禁止引用的过期版本。 输入清单的价值，是在生成前暴露问题。缺少关键文件时，系统应先输出“资料缺口清单”，而不是用行业常识补全。 第四层：任务工作流——把撰写拆成可停、可退、可复核的小步骤 我最终采用的逻辑不是“一次生成整章”，而是分阶段执行：资料接收与权限确认、完整性检查、章节规划与来源映射、分段起草、自动校验、人工复核、批准输出。每个阶段都有输入、输出和通过条件。 图3 AI辅助CTD撰写的端到端工作流与五道质量闸门 Skill应要求AI在草稿之外同步维护来源映射。例如，每个段落或表格注明其依据的文件名、版本、页码、表号或数据集标识。引用公开法规时记录文件名称和发布机构；引用项目数据时记录批准报告或受控表格。 这并不意味着最终申报正文必须显示所有内部标记，而是让撰写与审核阶段可追溯。审核人员发现某个结论时，可以迅速回到证据，而不是重新在几十个文件中搜索。 结构完整性：必需章节是否存在，内容是否放在正确位置； 事实一致性：规格、批量、处方比例、工艺路线、包装和稳定性批次是否前后一致； 表达规范性：术语、单位、有效数字、时态、表格标题和缩略语是否统一； 证据充分性：重要结论是否有来源，是否存在未关闭的“待补充”或冲突项。 最终输出不应只有一份“看起来完成”的Word，还应附带缺口清单、冲突清单、来源映射和自检报告。 五、从零搭建CTD Writer Skill：一套可复制的九步方法 选定一个小而明确的场景。不要一开始追求覆盖整个CTD，可先从3.2.P.1、3.2.P.2中的某个子章节，或质量总体概述中的一个主题开始。 收集批准过的优质样例。优先选择已经内部审核通过、逻辑清楚且能追溯原始资料的文档，而不是网上来源不明的模板。 建立章节树和内容责任表。明确每个章节应回答的问题、所需资料、责任部门和审核角色。 设计结构化输入表。把产品、处方、工艺、质量、稳定性等信息变成字段，并给每个字段设置“必填、选填、禁止推断”。 写清生成规则。规定语言风格、数据表达、缩略语、单位、引用方式、占位符和禁止事项。 设置缺失数据策略。建议统一使用“［待补充：所需内容／责任人／来源］”，并禁止AI给出猜测值。 加入一致性检查。至少比较处方、批量、工艺参数、批次、包装和稳定性信息在不同章节中的差异。 定义人工复核与批准。不同类型内容由制剂、分析、注册、质量或项目负责人分别确认，AI不能以“自检通过”代替签核。 用历史项目回顾性验证。选择资料完整、结论已知的项目测试，记录误差、遗漏和误报，更新规则后再用于新项目。 不要追求“第一次就写完整”：专业Skill的成熟来自缺陷闭环：每次发现章节错位、术语不一致、来源不清或模型过度推断，都应转化为新规则、新检查项或新的输入字段。真正有价值的不是某一篇AI草稿，而是持续积累的受控能力。 六、实战示例：3.2.P.2产品开发章节如何运行 下面以一个匿名化的口服固体制剂项目为例。这里不展示任何真实项目的机密参数，也不提供虚构实验结果，只说明工作流。 处方筛选、原辅料相容性、工艺筛选和关键参数研究报告； 中试或放大批信息、批分析结果及与开发批的可比性资料； AI首先输出章节树，并为每个小节列出拟使用的来源。例如，“处方组成的选择”对应处方筛选报告和相容性研究，“生产工艺开发”对应工艺筛选与放大报告。若某个章节没有来源，系统直接标红。 每次只处理一个主题，要求输出三部分：正文草稿、引用来源、待确认问题。对于没有明确结论的内容，使用占位符，不允许补写“结果表明”“具有良好稳定性”等习惯性结论。 不建议：根据处方特点推测，所选填充剂可改善粉体流动性。 建议：［待补充：填充剂选择依据。请提供处方筛选报告编号、考察指标及批准结论。］ AI将P.2草稿中的处方、批量、工艺路线和参数，与P.1、P.3、P.5及相关报告进行比对，生成差异清单。差异不自动“纠正”，而是交由责任人判断哪个版本有效。 制剂人员确认科学逻辑和工艺事实，分析人员确认方法与质量结果，注册人员确认章节位置和法规表达，质量或项目负责人按企业程序批准。AI草稿只有经过这一过程，才能成为正式资料的基础。 七、哪些工作可以交给AI，哪些必须由人负责 我不再使用“AI全权做”这种说法。即使是格式、目录和编号，也可能因Word版本、模板或电子提交要求而出现问题，仍需验证。更合理的划分，是按照标准化程度和科学决策风险确定人机关系。 图4 CTD撰写中的人机分工矩阵 AI可以大幅减少机械工作，但以下事项应始终由授权人员负责：原始数据的批准与修改、异常或偏差的科学解释、关键工艺和控制策略的最终选择、申报承诺、签字和提交。 八、在中国药企场景中，数据安全不是附录 CTD资料往往包含未公开处方、工艺参数、供应商信息、批记录、分析数据、商业协议甚至个人信息。把这些内容直接输入未经企业批准的公共模型，可能带来商业秘密、数据安全、个人信息保护以及跨境传输等风险。中国现行数据安全、个人信息保护和生成式人工智能治理规则，均强调合法处理、保护用户输入和相关信息。[5-7] 因此，企业在引入CTD Skill前，应先确定工具形态和数据边界。公开法规和公开文献，与未公开项目数据，不能采用同一处理方式。 图5 药企生成式AI使用前的数据分级示意 一套可落地的最低控制，至少包括：企业批准的模型与账号、最小必要输入、脱敏和去标识化、访问权限、传输与存储策略、日志审计、输出留痕、数据保留与删除规则，以及供应商是否使用输入内容训练模型的明确约定。 实操底线：在无法确认模型的数据处理条款、部署位置、访问控制和企业授权之前，不要上传未公开处方、原始实验数据、批记录、供应商协议或带有个人信息的文件。 九、如何判断一个CTD Writer Skill是否真正优秀 我认为，评价标准不应是“生成得快不快”或“文章像不像”，而应看下面八项。 来源可靠；法规、模板和项目资料具有优先级与版本状态 一致性强；能发现跨章节的处方、批量、参数和批次差异 安全合规；数据分级、权限、日志、留存和部署策略明确 十、我对AI+CMC的最终判断 经历这一轮实践后，我越来越不赞同“AI会不会取代制剂研发人员”这种二选一问题。更现实的变化是：研发工作的分工正在重排。过去大量依赖个人记忆和手工复制的工作，会逐步转向结构化数据、受控知识和自动检查；而真正需要人的部分，会更集中在科学判断、风险权衡、证据评价和责任承担。 未来的CTD Writer，不应该是一台“自动写材料的机器”，而应像一名严格遵守程序的初级协作者：它可以快速整理、提醒、比对和起草，但不会越过证据，不会掩盖缺口，也不会替人签字。 对于制剂研发、CMC和注册人员而言，最值得积累的也不是某一条神奇提示词，而是把自己的专业经验转化为结构、规则、检查项和决策边界的能力。个人经验只有写进可复用的工作流，才可能成为组织知识；AI真正放大的，正是这种被结构化的专业能力。 结语：让AI“懂”CTD，不是教它模仿申报语言，而是给它建立一套比语言更重要的纪律：尊重证据、标记缺口、追踪版本、保护数据、接受复核。只有在这些前提下，AI带来的速度才有价值。 参考资料 ［1］国家市场监督管理总局：《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）。 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/nbmgzh/20211223165631172.html ［2］国家药品监督管理局：《化学药品注册分类及申报资料要求》（2020年第44号）。https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20200630180301525.html ［3］国家药品监督管理局药品审评中心：eCTD专栏及现行电子申报技术文件。 https://www.cde.org.cn/ectd/index ［4］ICH：M4Q(R1), The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Quality. https://database.ich.org/sites/default/files/M4Q_R1_Guideline.pdf ［5］《中华人民共和国数据安全法》。 https://www.cac.gov.cn/2021-06/11/c_1624994566919140.htm ［6］《中华人民共和国个人信息保护法》。 https://www.cac.gov.cn/2021-08/20/c_1631050028355286.htm ［7］国家互联网信息办公室等：《生成式人工智能服务管理暂行办法》。https://www.cac.gov.cn/2023-07/13/c_1690898327029107.htm ［8］ICH：M4Q(R2) revision information and updated technical documents（截至2026年7月，修订工作持续推进）。 https://www.ich.org/page/ctd 投稿说明：本文为作者基于公开法规、公开技术指南和个人AI工具实践形成的原创文章。文中示例均为匿名化流程示意，不包含任何企业未公开项目数据，不代表监管机构或任何企业立场。法规与技术指南可能更新，实际工作应以申报时现行要求和企业批准程序为准。 作者简介 制药小罗，制剂研发方向从业者，关注制剂开发、CMC资料撰写以及生成式人工智能在药品研发中的合规应用。
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