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9月21日 11:05 · 阅读约 3 分钟
药通社· 中国精选42分
福元药业早泄仿制药获CDE受理
复星独家早泄新药，又一家仿制申报上市！
发布于 2026/9/21 11:05:15（北京时间）
摘要
2026年9月17日，CDE官网显示福元药业有限公司按化药注册分类4类申报的利多卡因丙胺卡因气雾剂上市申请获受理，适应症为治疗成年男性原发性早泄。该品种为复星医药独家原研新药的仿制申报，系国内早泄治疗领域又一竞争者进入。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
早泄仿制药赛道竞争加速，福元此次申报意味着市场格局正在松动。关注此动态的企�包括：已有类似管线布局的企业需评估先发优势；仿制药企业应关注CDE审评节奏及专利链接动态。
正文
2026年9月17日，据CDE官网最新显示，福元药业有限公司按化药注册分类4类申报的利多卡因丙胺卡因气雾剂上市申请获受理，主要用于治疗成年男性的原发性早泄。早泄，是常见的男性性功能障碍之一。中国男性早泄患病率约为25.8%，也就是说每4名中国男性中就有1人受这一问题困扰。《勃起功能障碍和早泄共病中西医结合诊治中国专家共识》也指出，超过三分之一的中国男性存在不同程度的早泄。利多卡因丙胺卡因气雾剂由英国Plethora Solutions公司研发，2013年11月在欧盟获批上市（商品名：Fortacin），2020年更获欧盟委员会批准由处方药转为非处方药。2018年12月，复星医药控股子公司万邦生化医药获得利多卡因丙胺卡因气雾剂（Fortacin）在中国的商业化权益。该产品从2018年授权给复星医药算起，到2026年获批，经历了近8年的时间。2024年12月，复星万邦向国家药监局提交了新药申请，2025年3月获受理，2026年6月获批上市。这是国内首款获批用于治疗成年男性的原发性早泄的局部外用喷雾制剂，也是全球第二款获批用于早泄治疗的药物。
利多卡因丙胺卡因气雾剂由两种局部麻醉成分科学配比而成。从作用机制来看，利多卡因起效快，能迅速阻断皮肤表层的敏感信号；丙胺卡因作用时间更长，负责维持效果稳定。两者协同，既避免了单一起效慢的短板，又防止了过度麻木的尴尬，让延时与触感保留达到平衡。它的作用逻辑其实很直观：喷涂后药物渗透皮肤浅层，温和降低龟头区域的神经反应敏感度，从而延长射精潜伏时间。整个过程仅在局部起效，几乎不进入血液循环，也不经过肝肾代谢，这是外用方案相比口服药的一大安全优势。根据国内公开资料显示，利多卡因丙胺卡因气雾剂临床III期数据亮眼，患者阴道内射精潜伏期（IELT）从基线0.56分钟延长至2.6分钟，较安慰剂组提升6倍（p<0.0001），性满意度、射精控制及困扰评分均显著改善。研究纳入295例患者，结果显示其耐受性良好，无系统性不良反应，与欧美数据一致。首仿之争已悄然开启，截至目前，国内已有柯菲平医药、上海医药、北京福元医药、山东华铂凯盛生物等4家国内药企已提交了利多卡因丙胺卡因气雾剂上市申请，均处于审评阶段。随着国内药企对利多卡因丙胺卡因气雾剂仿制药的布局，复星医药还能独家维持多久，国内首仿将花落谁家，我们拭目以待。
