EMA批准药品关键临床试验特殊人群入组与排除证据

Special Populations in Pivotal Clinical Trials: Eligibility and Supporting Evidence for Exclusion in EMA‐Authorised Medicines

发布于 2026/9/5 14:51:21（北京时间）

作者：Maja J. Jørgensen、Débora D. Gräf、Christine E. Hallgreen

摘要

ASCPT期刊2026年9月5日刊文，系统分析EMA已批准药品在关键临床试验中对特殊人群（如老年、肝肾功能不全等）的入组资格及排除支持证据。研究聚焦于临床试验设计中的纳入排除标准如何影响特殊人群的临床证据充分性。

直接影响药企注册申报策略：若你司产品临床试验排除了特殊人群，审评机构可能质疑说明书适用性。提前掌握EMA实践基准，可优化自身试验设计，避免上市后说明书受限。

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性