EMA视角：MDR第117条对整体药械组合产品的监管挑战与机遇

摘要

欧盟整体药械组合产品（iDDC）受药品法规管辖，但其器械部分需符合医疗器械法规（MDR）要求。MDR第117条自2021年5月26日起实施，将器械部分合规评估责任转移至公告机构，并采用更严格的通用安全与性能要求（GSPRs）。EMA及其成员国主管机构面临初始授权和生命周期管理的复杂性挑战。EMA已发布指南并开展多方沟通以支持实施，本文阐述了EMA对实施挑战和解决方案的立场。